Livres blancs et articles

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SSCP

Lignes directrices sur le MDCG 2019-9 : Résumé de la sécurité et des performances cliniques

Le résumé de la sécurité et des performances cliniques (SSCP) est une nouvelle exigence en vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745 (EU MDR), applicable aux dispositifs de classe III et implantables. Il résume les preuves de la sécurité, des performances et des avantages cliniques du dispositif à la lumière de sa destination, et les place dans le contexte des résultats réalisables avec d'autres alternatives diagnostiques ou thérapeutiques pour la même population de patients.

Téléchargez ce livre blanc gratuit dès aujourd'hui pour obtenir des informations d'experts sur les exigences MDR SSCP.

EU UDI

MDR et IVDR de l'UE : Unique Device Identification

Ce livre blanc donne un aperçu du système UDI de l'UE, de ses exigences et du statut d'EUDAMED ainsi que des recommandations pratiques pour les fabricants afin de soutenir leurs efforts de conformité au système UDI.

Phthalates and endocrine disruptors

Phtalates et perturbateurs endocriniens

Les phtalates sont des plastifiants qui confèrent de la flexibilité aux produits en plastique et peuvent s'infiltrer dans leur environnement. De nombreux phtalates ont le potentiel de provoquer des perturbations hormonales. Ce livre blanc résume l'évaluation des phtalates et des substances perturbatrices du système endocrinien dans les dispositifs médicaux.

pharma medical devices

La convergence des industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux

Découvrez les différentes catégories de produits combinés au sein de l'UE ainsi que les parcours réglementaires conçues pour garantir qu'ils sont sûrs et fonctionnent comme prévu.

personne responsable de la conformité réglementaire

Personne responsable de la conformité réglementaire - MDR/IVDR Article 15

Avec le MDR et l'IVDR, les régulateurs européens visent à garantir que les entreprises disposent d'un expert réglementaire - une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) - pour s'assurer que l'entreprise répond à certaines exigences spécifiques de l'UE.