IEC 62304 Norme pour les logiciels de dispositifs médicaux

Garantir la certification IEC 62304 de votre logiciel de dispositifs médicaux

Logiciel des dispositifs médicaux IEC 62304IEC 62304 définit les exigences de cycle de vie pour le développement d'un logiciel médical et d'un logiciel intégré dans des dispositifs médicaux. L'ensemble des processus, les activités et les tâches prescrites dans le cadre de cette norme établit un cadre commun pour tous les processus de cycle de vie de logiciel de dispositifs médicaux.

En collaborant avec BSI, nous pouvons garantir que votre logiciel de dispositifs médicaux est certifié IEC 62304 et est conforme aux directives sur les dispositifs médicaux pour le marquage CE.


Qu'est-ce que la norme IEC 62304 BSI ?

Dans le cadre de la norme IEC 62304, l'évaluation du système de management de la qualité (QMS) englobe le développement et la maintenance du logiciel du fabricant, ainsi que la gestion de configuration, la gestion du risque, la vérification et la validation. Ces éléments doivent être évalués par un Organisme notifié ayant une solide expertise technique en matière de dispositifs médicaux ainsi que des des processus énoncés dans IEC 62304.

IEC 62304 s'applique aussi au développement et à la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux, même lorsque le logiciel est lui-même un dispositif médical ou lorsque le logiciel est intégré ou est partie intégrante du dispositif médical final. Toutefois, cette norme ne couvre pas la validation et la version finale du dispositif médical, même lorsque ce dispositif consiste entièrement en un logiciel.

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en place les processus QMS et de cycle de vie du logiciel pour développer et maintenir un logiciel qui réponde aux exigences essentielles des directives médicales aux fins de marquage CE. En plus de la conformité IEC 62304, il est impératif que les systèmes de management de la qualité soient évalués pour vérifier leur conformité à ISO 13485 ainsi que leur conformité aux annexes applicables des directives médicales d'un organisme notifié hautement qualifié.


Pourquoi choisir BSI pour obtenir une conformité des dispositifs médicaux à la norme EN 62304 ?

Les évaluateurs BSI QMS et les gestionnaires clients sont des experts du cycle de vie des dispositifs médicaux :

Les spécialistes techniques du logiciel BSI sont des experts du cycle de vie des logiciels :

  • Ils effectuent des visites techniques sur les sites clients, pour évaluer les dispositifs médicaux comprenant un logiciel pour vérifier la conformité aux directives sur les dispositifs médicaux aux fins de marquage CE

Plusieurs évaluateurs QMS de BSI ont la certification TickIT (certification de tierce partie via IRCA) et effectuent des audits basés sur un processus en tenant compte des normes ISO/IEC 90003:2004, des lignes directrices techniques de logiciel et de système pour l'application de la norme ISO 9001 à un logiciel.

En outre, BSI peut effectuer un bilan stratégique réglementaire pour les produits à risque élevé qui exigent la soumission d'un dossier. Ces bilans peuvent inclure l'évaluation d'une documentation de processus du cycle de vie de logiciel et une documentation proposée par des experts produits.