Medizinprodukte

Expertise im Bereich Medizinprodukte

Unsere weltweite Expertise für Ihr Medizinprodukt.

Unsere Experten

Führende Hersteller von Medizinprodukten arbeiten mit BSI zusammen, da wir die Herausforderungen verstehen, denen Hersteller bei der Herstellung konformer Produkte gegenüberstehen, um sie effizient und sicher auf den Markt zu bringen

Wir arbeiten mit einer Vielzahl von Herstellern zusammen, deren Medizinprodukte von neuartigen über komplexe bis hin zu risikoreichen Produkten reichen.

Wir arbeiten mit Unternehmen zusammen, die gerade erst am Anfang stehen, bis hin zu großen multinationalen Konzernen. Und wir sind uns bewusst, dass sich jedes Unternehmen und jedes Produkt in einer anderen Entwicklungsphase befindet und individuelle Anforderungen und Prioritäten hat.

Unser umfassender Prüfprozess in Verbindung mit unserer weltweit führenden Erfahrung als benannte Stelle gewährleistet, dass Ihr Compliance-Bewertungsprozess sowohl effizient als auch zuverlässig ist.

Warum BSI wählen?

Wir sind ein weltweit tätiges Unternehmen, das weltweit Vertrauen genießt und anerkannt ist

Es ist von entscheidender Bedeutung, mit einer benannten Stelle zusammenzuarbeiten, die die Branche versteht und über die nötige Erfahrung verfügt, um die Marktfähigkeit Ihres Produkts zu prüfen.

Aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDs) unterliegen sowohl vor als auch nach dem Inverkehrbringen strengen behördlichen Kontrollen. Die in der MDR festgelegten behördlichen Kontrollen gelten auch für jegliches Zubehör, das erforderlich ist, damit das Produkt bestimmungsgemäß funktioniert, wie beispielsweise Akkus, Steuergeräte, Implantationssets, Elektroden, Programmiergeräte, Nachfüllsets und Softwareanwendungen.

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SaMD and “Software in a Medical Device” (SiMD) are not defined in MDR, IVDR. MDCG 2019-11 defines “Medical Device Software” (MDSW) as encompassing all types of software with a medical purpose or acting as an accessory to a medical device, including software embedded within a dedicated hardware medical device.

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Als unabhängige KI-Experten für Compliance und Regulierung verknüpfen wir Innovationen mit globalen und lokalen Compliance-, Governance- und Sicherheitsstandards. Wir unterstützen Unternehmen, welche KI-Produkte oder -Dienstleistungen entwickeln oder einsetzen, dabei, dies sicher und verantwortungsbewusst und unter Einhaltung neuester Vorschriften zu tun.

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Wir verstehen die Herausforderungen, denen sich die Hersteller von Medizinprodukten gegenübersehen, wenn sie konforme IVDs effizient und sicher auf den Markt bringen. Unabhängig davon, ob Sie mit dem Zertifizierungsprozess beginnen oder zu BSI wechseln möchten, bieten wir eine Reihe flexibler Produktprüfungsservices an, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Geräts bieten.

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Wir sind uns der Herausforderungen, denen Hersteller von Medizinprodukten gegenüberstehen, wenn es darum geht, konforme Produkte effizient und sicher auf den Markt zu bringen, voll und ganz bewusst. Wir bieten eine Reihe flexibler Services zur Produktprüfung an, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts eröffnen. Orthopädische und zahnmedizinische Produkte werden im Allgemeinen als Produkte definiert, die zur Behandlung oder Rekonstruktion von Skelett- oder Zahngewebe bestimmt sind.

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Wir haben volles Verständnis für die Herausforderungen, mit denen Hersteller von Medizinprodukten konfrontiert sind, wenn sie konforme Produkte effizient und sicher auf den Markt bringen wollen. Wir bieten eine Reihe flexibler Produktprüfungsservices an, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts eröffnen.

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Wir haben volles Verständnis für die Herausforderungen, mit denen Hersteller von Medizinprodukten konfrontiert sind, wenn sie konforme Produkte effizient und sicher auf den Markt bringen wollen. Wir bieten eine Reihe flexibler Produktprüfungsservices an, die Ihnen effiziente Wege zur Markteinführung Ihres Produkts eröffnen.

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Als Hersteller eines Medizinprodukts müssen Sie sicherstellen, dass Sie die einschlägigen gesetzlichen Anforderungen erfüllen, bevor Sie Ihr Produkt auf den Markt bringen Es ist von entscheidender Bedeutung, mit einer benannten Stelle der EU oder einer zugelassenen Stelle des Vereinigten Königreichs zusammenzuarbeiten, die die Branche versteht und über die Erfahrung verfügt, die Marktreife Ihres Produkts zu überprüfen und zu bestätigen.

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Unsere Fachkräfte für Mikrobiologie verfügen über umfassende Erfahrung im Bereich steriler Medizinprodukte und können Sie beim Prozess der Zertifizierung Ihres Produkts unterstützen.

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Unser Team für medizinische und biologische Produkte verfügt über umfassende Branchen- und regulatorische Erfahrung, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung, Prüfung und regulatorische Expertise.

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Warum BSI für den Zugang zu globalen Märkten wählen?

Wir arbeiten mit internationalen Aufsichtsbehörden zusammen, um Hersteller von Medizinprodukten weltweit dabei zu unterstützen, konforme Produkte auf den Markt zu bringen.

Marktzugang im Vereinigten Königreich mit UKCA

Erlangen Sie Marktzugang im Vereinigten Königreich durch die UKCA-Zertifizierung und die Medizinproduktzertifizierung.

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CE-Zertifizierung für Medizinprodukte

Lassen Sie sich von unseren Experten bei Ihrem weltweiten Marktzugang unterstützen – mit unseren gezielten Überprüfungen der technischen Dokumentation für die CE-Zertifizierung.

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Insights & Medien

Lernen Sie von globalen Experten für Normen im Gesundheitswesen

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Nanomaterialien und Nanotechnologie in Medizinprodukten.

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Fallstudien

Einfache Verwaltung von MDR- & IVDR-Dokumenten für Compliance

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Kontaktieren Sie uns

Ganz gleich, ob Sie mit dem Zertifizierungsprozess beginnen, einen Wechsel anstreben oder Ihre Optionen besprechen möchten, wir können Sie durch den Prozess begleiten.

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Wie kann BSI Sie bei Ihrer Produkteinführung unterstützen?

Seien Sie vorbereitet

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften während der Produktentwicklung ist von entscheidender Bedeutung. Wir bieten Ihnen fachkundige Beratung und Schulungen, um Sie bei jedem Schritt zu unterstützen.

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Weltweiter Zugang

Als führende benannte Stelle mit umfassendem Leistungsspektrum, in Großbritannien zugelassene Stelle und anerkannte MDSAP-Auditstelle verfügen wir weltweit über zahlreiche weitere Zulassungen:

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Unterstützung bei der Zertifizierung und weitere Services

Wir bieten Ihnen während des gesamten Zertifizierungsprozesses und darüber hinaus Unterstützung durch 34.000 Normen, Expertenschulungen, regulatorische Updates und fundierte Fachkompetenz.

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