Am 9. Juli 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/1860 im Amtsblatt der Europäischen Union (ABl.) mit sofortiger Wirkung veröffentlicht. Ziel der Änderungsverordnung ist es, den prognostizierten unmittelbaren Risiken von Engpässen bei In-vitro-Diagnostika in der EU entgegenzuwirken, die auf den langsamer als erwartet verlaufenden Übergang von der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) zur IVDR zurückzuführen sind.
Neben der Aufhebung der in Artikel 110.4 festgelegten Ausverkaufsbestimmungen, die mit der Verordnung (EU) 2023/607 am 20. März 2023 in Kraft getreten ist, zielt diese neue Änderungsverordnung darauf ab, die Patientenversorgung durch die Gewährleistung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika sicherzustellen, ohne dabei die Sicherheitsanforderungen zu beeinträchtigen.
Die neue Änderungsverordnung verlängert die Übergangsfristen der IVDR und erkennt gleichzeitig zuvor ausgestellte IVDD-Zertifikate für die Dauer dieser verlängerten Übergangsfristen als gültig an. Dies ermöglicht es den Herstellern, ihre Produkte weiterhin auf der Grundlage der Compliance mit der Richtlinie und der Bestimmungen von Artikel 110 der IVDR in Verkehr zu bringen, während sie ihre Produkte an die IVDR anpassen. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die verlängerten Übergangsfristen nur für Produkte gelten, die auf die IVDR umgestellt werden und dabei zusätzliche spezifische Bedingungen erfüllen, die in der Verordnung festgelegt sind. Diese Bedingungen sollen sicherstellen, dass der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Umstellung auf die IVDR ergriffen hat. Eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte der Änderungsverordnung ist in der im Juli 2024 veröffentlichten Mitteilung enthalten.
Umsetzung der Änderungsverordnung durch das BSI
Bestätigungsschreiben der benannten Stellen für IVDR-Anträge bei BSI
Im Juli 2024 veröffentlichte die Europäische Kommission die Fragen & Antworten zu praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Umsetzung der in der IVDR vorgesehenen verlängerten Übergangsfrist, um wichtige Anforderungen hinsichtlich der Verlängerung der Übergangsfristen zu klären. Die Fragen & Antworten enthalten ein Flussdiagramm, das dabei helfen soll, die Zulassungsvoraussetzungen, Bedingungen und Fristen für das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme bestimmter Produkte gemäß Artikel 110 der IVDR zu ermitteln.
BSI verfügt bereits über einen Prozess zur Ausstellung von Bestätigungsschreiben für Geräte, die die entsprechenden Voraussetzungen erfüllen, und hat bislang bereits zahlreiche Bestätigungsschreiben ausgestellt, um Herstellern den Marktzugang für ihre qualifizierten älteren Geräte zu erleichtern. Falls Sie ein Bestätigungsschreiben für Ihre förderfähigen Altgeräte benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Schema-Manager.
Wiederaufnahme/Fortsetzung der entsprechenden Überwachung
Hersteller, die über vom BSI ausgestellte Zertifikate gemäß den Richtlinien (IVDD) verfügen und Anspruch auf die verlängerten Übergangsfristen haben, können die Wiederaufnahme bzw. Fortsetzung der entsprechenden Überwachung für die betreffenden Altgeräte beantragen.
BSI hat bereits einen Prozess zur Wiederaufnahme bzw. Fortsetzung der entsprechenden Überwachung gemäß der IVD-Richtlinie eingerichtet. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, sicherzustellen, dass seine berechtigten Altgeräte einer entsprechenden Überwachung unterzogen werden, um von den verlängerten Übergangsfristen zu profitieren. Bitte wenden Sie sich an Ihren Schema-Manager, wenn Sie beabsichtigen, die entsprechende Überwachung für Ihre berechtigten Altgeräte wieder aufzunehmen bzw. fortzusetzen.
BSI wird die entsprechenden Überwachungsmaßnahmen zum Zeitpunkt des Ablaufs der Richtlinie-Zertifizierung einstellen, sofern der Hersteller nichts anderes beantragt.
Übertragung der zuständigen Überwachung
Falls die benannte Stelle, die die Bescheinigung gemäß der Richtlinie ausgestellt hat (Richtlinien-BS), nicht mit der benannten Stelle identisch ist, mit der der Hersteller die schriftliche Vereinbarung gemäß der IVDR unterzeichnet hat (IVDR-BS), erlaubt die Verordnung (EU) 2024/1860 die Übertragung der entsprechenden Überwachung für die betreffenden Altgeräte von der Richtlinien-BS auf die IVDR-BS. Spätestens am 26. September 2025 übernimmt die nach der IVDR benannte Stelle, die die schriftliche Vereinbarung gemäß der IVDR unterzeichnet hat, die Verantwortung für die Überwachung der von dieser Vereinbarung erfassten Produkte.
BSI verfügt über einen Prozess zur ordnungsgemäßen Übertragung der Überwachung von Altgeräten:
- Falls Sie einen laufenden IVDR-Antrag bei der BSI haben und beabsichtigen, die entsprechende Überwachung eines Ihrer von einer anderen benannten Stelle zertifizierten Altgeräte auf die BSI zu übertragen, wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an Ihren BSI-Vertriebsmitarbeiter oder Ihren Schema-Manager, damit die Übertragungsmaßnahmen vor Ablauf der in der Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegten Frist am 26. September 2025 abgeschlossen werden können.
- Wenn Sie einen laufenden IVDR-Antrag bei einer anderen benannten Stelle haben und diesen an das BSI übertragen möchten, sieht die EU-Kommission in ihren Fragen und Antworten – Frage 7.1 – unter bestimmten Voraussetzungen die Möglichkeit einer Übertragung vor. Sowohl der IVDR-Antrag als auch die entsprechende Überwachung der relevanten Altgeräte können nach dem 26. September 2025 auf eine andere benannte Stelle übertragen werden oder bereits vor diesem Stichtag, sofern Ihr Richtlinienzertifikat am oder vor dem 8. Juli 2024 abgelaufen ist und Sie von den verlängerten Übergangsfristen profitieren. Wenn Sie daran interessiert sind, Ihren IVDR-Antrag bzw. Ihr IVDR-Zertifikat sowie die entsprechende Überwachung der entsprechenden Altgeräte zu übertragen, wenden Sie sich bitte an Ihren Schema-Manager (falls Sie bereits Kunde bei BSI sind) oder senden Sie uns eine E-Mail an MedicalDevices@bsigroup.com, um weitere Informationen zu erhalten.
Nicht-Compliance mit den in der Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegten Bedingungen und Auswirkungen auf ältere Geräte
In Artikel 110 Absatz 3c der IVDR in der durch die Verordnung (EU) 2024/1860 geänderten Fassung sind die Bedingungen festgelegt, unter denen Altgeräte während der verlängerten Übergangsfristen in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen.
Im Falle schwerwiegender Nicht-Compliance – die von der benannten Stelle im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der geltenden Anforderungen festgestellt wurden – darf das betreffende Altgerät nicht gemäß der einschlägigen Richtlinie in Verkehr gebracht werden, solange die schwerwiegende Nicht-Compliance nicht behoben ist, sofern nicht anders begründet. Ebenso darf das betroffene ältere Gerät im Falle von Sicherheitsbedenken aufgrund eines inakzeptablen Risikos für die Gesundheit oder Sicherheit nicht in Verkehr gebracht werden, bis diese Sicherheitsbedenken vollständig ausgeräumt sind.
Sollte nach dem 26. Mai 2025 das QMS gemäß den Anforderungen der IVDR nicht eingeführt worden sein oder sollte sich dessen Umsetzung als unwirksam erweisen und dies dazu führen, dass die benannte Stelle eine schwerwiegende Nicht-Compliance feststellt, dürfen alle Altgeräte, die unter dieses QMS fallen, nicht gemäß der einschlägigen Richtlinie in Verkehr gebracht werden, solange die schwerwiegende Nicht-Compliance besteht.
Auswirkungen von Ablehnungen der IVDR-Zertifizierung auf bereits zugelassene Produkte
In Frage 7.1 der Fragen & Antworten der Europäischen Kommission wird klargestellt, dass die Übergangsfrist für die betreffenden Altgeräte endet, wenn der Hersteller nach Ablauf der entsprechenden Fristen seinen Antrag auf Compliance-Bewertung gemäß der IVDR zurückzieht oder wenn die benannte Stelle die Ausstellung der IVDR-Bescheinigung aufgrund der Nichteinhaltung der einschlägigen IVDR-Anforderungen verweigert.
Herstellern wird empfohlen, ihre IVDR-Pläne nicht aufzuschieben oder zu verzögern
Um die derzeit verfügbaren Kapazitäten für den Abschluss des IVDR-Übergangs voll auszuschöpfen, empfiehlt das BSI den Herstellern, die ihre IVDR-Anträge und Dokumentationen bereits beim BSI eingereicht oder deren Einreichung geplant haben, nachdrücklich, nicht von ihren Plänen abzuweichen, und fordert andere Hersteller, die ihre IVDR-Anträge noch nicht gestellt haben, aus den folgenden Gründen dringend auf, diese so bald wie möglich einzureichen:
- Nur jene Produkte, die auf die IVDR umgestellt werden, profitieren von den längeren Übergangsfristen und der verlängerten Gültigkeit der Richtlinienzertifikate für diese Produkte.
- Eine Verschiebung oder Änderung Ihrer derzeit geplanten Einreichungen hat zur Folge, dass diese an das Ende der Prüfungswarteschlange gesetzt werden, wodurch das Risiko einer verzögerten Compliance-Bewertung entsteht.
- Den Herstellern ist es gemäß der Richtlinie nicht gestattet, wesentliche Änderungen am Design oder am Verwendungszweck ihrer Produkte vorzunehmen, selbst unter Berücksichtigung der verlängerten Übergangsfristen.
- Für Hersteller, die ihre Produkte auf die IVDR umstellen möchten und deren Anträge noch nicht eingereicht wurden, gilt: Sollte Ihr Antrag sehr kurz vor Ablauf der Antragsfristen eingereicht werden, kann BSI ihn aufgrund des zu erwartenden Ansturms von Last-Minute-Anträgen möglicherweise nicht rechtzeitig verarbeiten, sodass das Risiko besteht, dass Sie nicht von den längeren Übergangsfristen profitieren können.
Die Bearbeitung der technischen Dokumentation wird Prüfern zugewiesen, die für die jeweiligen IVR-/IVP-/IVS-/IVD-Codes (oder Kombinationen davon) qualifiziert sind, die für den jeweiligen Antrag gelten; daher variiert die Vorlaufzeit für die Zuweisung und den Beginn einer Prüfung je nach bestehender und anfallender Arbeitsbelastung. Wir werden die Überprüfungen so bald wie möglich ansetzen und durchführen, je nach Verfügbarkeit der Prüfer. Wenn Sie während eines Bewertungsverfahrens Fragen zeitnah beantworten, stellen Sie sicher, dass Ihr Bewertungsplan so effizient wie möglich abläuft.
Seien Sie versichert, dass wir uns darauf konzentrieren, unsere Kapazitäten an Gutachtern so auszubauen, dass wir den Bedarf an Zertifizierungen so effizient wie möglich decken können.
Wo finde ich weitere Informationen?
Auf unserer speziellen IVDR-Webseite finden Sie weitere Informationen und Ressourcen, die Ihnen weiterhelfen, sowie einen Leitfaden zum IVDR-Übergang und Fragen & Antworten zu den am häufigsten gestellten Fragen. Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Schema-Manager/Vertriebsmitarbeiter (falls Sie bereits Kunde bei BSI sind) oder senden Sie uns eine E-Mail an MedicalDevices@bsigroup.com, um weitere Informationen zu erhalten.
Unsere oberste Priorität bleibt es, die Patientensicherheit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass alle Produkte im Rahmen des neuen regulatorischen Frameworks den Anforderungen der Konformitätsbewertung entsprechen.
Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Ihnen die Umstellung auf die neue Verordnung zügig abzuschließen.
Mit freundlichen Grüßen
Alex Laan
Leiter der benannten Stelle für In-vitro-Diagnostika
Regulatory Services, BSI
Sara Fabi
Leiter der Regulierungsabteilung
Regulatory Services, BSI
