美国质量管理体系法规（QMSR）& 医疗器械制造商检查合规方案培训

等级从业人员时长 2 天

可预订: 公共教室 ¥6825 点击报名

该课程讲授美国医疗器械质量管理体系法规21 CFR 820 QMSR及FDA《医疗器械制造商检查合规方案》，以便企业能够领悟法规条款的法律解释基础和目的，并结合美国医疗器械制造商检查方案要求及ISO13485 的质量管理体系进行系统讲解。

2026 年 2 月 2 日生效的 FDA《医疗器械制造商检查合规程序（CP 7382.850）》，全面取代原有的QSIT（质量体系检查技术），该合规方案的核心依据21 CFR Part 820 QMSR及 FDARA、FDORA 等法规，建立风险导向的全生命周期检查框架，涵盖 7 类检查类型（含基线 / 非基线 surveillance、合规跟踪、有因检查、PMA 审批前后检查等），通过 2 种检查模型覆盖 6 大 QMS 领域和 4 项额外 FDA 要求（OAFRs），聚焦患者安全与产品合规，明确NAI/VAI/OAI 三级监管分类及警告信、扣押、禁令等执法措施，同时纳入网络安全、UDI、MDR 等专项要求，规范国内外医疗器械制造商的检查与监管流程。

本课程结合法规要求、指导和案例研究，帮助学员理解FDA QMSR要求、检查合规方案和相关法规期望。

课程收益

完成该培训时，学员将能够了解：

• 美国医疗器械体系法规架构；
• 理解21 CFR 820 与 ISO13485之间的关系；
• 21 CFR 820 QMSR质量管理体系的基本内容；
• FDA 医疗器械制造商检查合规方案；
• FDA 以风险为基础的两种检查模式；
• FDA 检查的6大QMS领域和4大FDA法规
• 识别QMSR要求的关键要素
• FDA QMSR工厂检查
• 识别支持QMSR合规的常见方法

有意将产品销向美国市场的企业人员：

• 医疗器械管理者
• 医疗器械企业注册和法务人员、内部质量管理人员、过程策划人员、供应商管理人员、风险管理人员、负责生产、技术人员、设计人员、内外部审核人员
• 专业讲师权威讲解
• 美国法规全面渗透
• 丰富活动助于理解
• 合规检查案例分析

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