将ISO 13485整合到21 CFR Part 820 QMSR

等级了解时长 2 天

可预订: 公共教室 ¥6825 点击报名

本课程旨在帮助学员了解美国食品药品监督管理局 (FDA) 如何通过参考 ISO 13485 的质量管理体系 (QMS) 要求纳入 21 CFR Part 820。

这是一门为期两天的强化培训课程，专门为法规专业人员、质量经理和医疗器械制造商设计，旨在帮助他们了解美国 FDA 21 CFR Part 820与 ISO 13485:2016 之间最近的协调一致。本课程将全面概述关键变化、实际影响和战略方法，以使您的质量管理体系与新要求保持一致。

参与者将深入了解 FDA 的最终法规QMSR要求，探索 83 条 FDA 评论和回应的主题分组，并参与互动案例研究以加深理解。通过专家指导的课程和协作研讨会，与会者将学习确保合规性、提高产品质量和简化法规流程的关键步骤。

课程结束时，学员将掌握必要的知识和技能，能够应对协调标准的复杂性，确保组织能够适应不断变化的法规环境。

完成本课程后，学员将能够：
• 理解新的质量管理体系法规 (QMSR) 对医疗器械制造商的重要性；
• 熟悉该领域的相关术语和定义；
• 了解 FDA 的最终法规如何将 ISO 13485:2016 与现有的 21 CFR 820 质量管理体系 (QMS) 相结合，从而创建新的质量管理体系法规 (QMSR)。
• 运用对质量管理体系法规 (QMSR) 的了解，有效管理医疗器械制造商的质量管理体系。
• 学习过渡到 QMSR 所需的技能，包括了解关键里程碑和合规要求。

课程收益

完成本课程后，学员将能够了解：
• 美国医疗器械体系法规架构；
• 21 CFR 820 与 ISO13485之间的差异；
• 21 CFR 820 QMSR质量管理体系的基本内容；
• FDA 医疗器械制造商检查合规方案；
• FDA 以风险为基础的两种检查模式；
• FDA 检查的6大QMS领域和4大FDA法规
• 在 ISO13485 基础依据 QMSR要求建立合规体系
• FDA QMSR工厂检查

有意将产品销向美国市场的企业人员：
• 医疗器械管理者
• 医疗器械企业注册和法务人员、内部质量管理人员、过程策划人员、供应商管理人员、风险管理人员、负责生产、技术人员、设计人员、内外部审核人员
• 专业讲师权威讲解
• 美国法规全面渗透
• 丰富活动助于理解
• 最佳实践更多分享

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