标准

ISO 13485-质量管理体系

展示您有能力提供安全的医疗器械和服务，始终满足客户需求和适用的监管要求。

ISO 13485的定义

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系(QMS)的协调标准

ISO 13485重视患者安全，致力确保医疗器械从设计、生产到处置的整个生命周期质量始终如一。

该标准概述了组织建立QMS所需遵循的要求，能够证明组织有能力持续且安全地提供医疗器械和相关服务，以满足客户和监管要求。

ISO 13485是一项独立的QMS标准，以ISO 9001:2008为基础，后者已被ISO 9001:2015所取代。尽管ISO 13485以ISO 9001的“计划、实施、检查、行动”过程模型概念为基础，但却专门针对医疗器械QMS而设计，因此不会被ISO 9001所取代。

ISO 13485 对于医疗器械的设计者、制造商和经销商都密切相关。

了解ISO 13485 查看常见问题(FAQ)

产品和服务

实施ISO 13485标准

问询并查阅BSI资源库，以支持您开始启动认证。

获得认证

ISO 13485认证

问询并查阅BSI资源库，以支持您开始启动认证。

点击查看

标准

购买BS EN ISO 13485标准

获取BS EN ISO 13485 - 医疗器械质量管理体系标准，或订阅以获取您需要的所有标准。

访问商店

培训

ISO 13485培训课程

赋予团队实施ISO 13485 - 医疗器械质量管理体系的知识、技能和信心。

查找课程

获得ISO 13485认证可带来哪些益处？

采用ISO 13485可提供有效的解决方案，满足医疗器械质量管理体系评审要求。

为制造商履行法规和责任奠定实践基础。
帮助制造商展示对医疗器械安全和质量的承诺。
增强制造商的信心，确保符合法规。
有助于减少可能危害患者安全和品牌声誉的意外事件和故障。
提高医疗器械供应商和服务提供商的市场竞争力。

查看ISO 13485常见问答

了解有关ISO 13485-质量管理体系的更多信息。

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系(QMS)的协调标准。该标准重视患者安全，致力于确保医疗器械从设计、生产到处置的整个生命周期质量始终如一。

该标准概述了建立QMS的要求，能够证明组织有能力持续且安全地提供医疗器械和相关服务，以满足客户和监管要求。

ISO 13485虽然以ISO 9001为基础，但它是为符合法规而设计。该标准包括一些具体要求，并且去除了ISO 9001的部分内容，使其更具规范性，对文件的要求也更严格。ISO 13485对于医疗器械的设计者、制造商和经销商都密切相关。
实施ISO 13485可为医疗器械行业的公司带来诸多益处。它能确保健全的质量管理体系(QMS)，在医疗器械的整个生命周期内提高产品质量和患者安全。

符合ISO 13485有助于企业满足全球监管要求，促进市场准入。它能提高流程效率、降低风险、减少产品缺陷或召回的可能性。

此外，ISO 13485认证还能提高利益相关方对企业的信任，展现企业对稳定质量和持续改进的承诺。该标准有助于企业实现卓越运营，保持市场竞争优势。
ISO 13485认证是对企业质量管理体系符合医疗器械行业严格要求的正式认可。它展现了企业在医疗器械的整个生命周期内对安全、质量和一致性的高标准承诺。

要获得ISO 13485认证，企业必须通过公认认证机构的审核。该认证为满足医疗器械法规要求奠定了坚实的基础，对于希望进入或拓展全球市场的企业至关重要。它增强了客户信任，降低了违规风险，促进了企业内部的持续改进，有助于企业实现卓越运营和保持市场竞争力。
实施ISO 13485涉及建立合规质量管理体系(QMS)的几个关键步骤：

• 进行当前流程与ISO 13485要求之间的差距分析。
• 制定包括时间表、责任和资源需求在内的实施计划。
• 更新或创建符合标准的QMS文件，包括程序、作业说明和记录。
• 就新的QMS流程和员工职责进行培训。
• 进行内部审核，确保合规并解决所有问题。
• 最后，接受认可机构的认证审核，以获得ISO 13485认证。

持续监测和改进对于保持合规和有效性至关重要。
该标准的要求概述了医疗器械公司质量管理体系的构成要件。其中包括创建质量管理系统文件，包括质量政策、目标和程序。公司必须对设计、开发、生产和分销流程进行控制，确保这些流程始终符合监管及客户要求。

风险管理对于识别、评估和降低整个产品生命周期内的风险至关重要。必须定期进行内部审核、管理审核并制定纠正措施，以保持合规性并推动持续改进。

此外，公司还必须确保可追溯性、对不合格产品的控制以及与监管机构的有效沟通。