该标准概述了组织建立QMS所需遵循的要求,能够证明组织有能力持续且安全地提供医疗器械和相关服务,以满足客户和监管要求。
ISO 13485是一项独立的QMS标准,以ISO 9001:2008为基础,后者已被ISO 9001:2015所取代。尽管ISO 13485以ISO 9001的“计划、实施、检查、行动”过程模型概念为基础,但却专门针对医疗器械QMS而设计,因此不会被ISO 9001所取代。
ISO 13485 对于医疗器械的设计者、制造商和经销商都密切相关。
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该标准概述了组织建立QMS所需遵循的要求,能够证明组织有能力持续且安全地提供医疗器械和相关服务,以满足客户和监管要求。
ISO 13485是一项独立的QMS标准,以ISO 9001:2008为基础,后者已被ISO 9001:2015所取代。尽管ISO 13485以ISO 9001的“计划、实施、检查、行动”过程模型概念为基础,但却专门针对医疗器械QMS而设计,因此不会被ISO 9001所取代。
ISO 13485 对于医疗器械的设计者、制造商和经销商都密切相关。
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采用ISO 13485可提供有效的解决方案,满足医疗器械质量管理体系评审要求。
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ISO 13485是国际公认的标准,医疗器械组织可以通过实施该标准来证明其符合医疗器械法规。