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    标准

    ISO 13485-质量管理体系

    展示您有能力提供安全的医疗器械和服务,始终满足客户需求和适用的监管要求。

    ISO 13485的定义

    ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系(QMS)的协调标准

    ISO 13485重视患者安全,致力确保医疗器械从设计、生产到处置的整个生命周期质量始终如一。

    该标准概述了组织建立QMS所需遵循的要求,能够证明组织有能力持续且安全地提供医疗器械和相关服务,以满足客户和监管要求。

    ISO 13485是一项独立的QMS标准,以ISO 9001:2008为基础,后者已被ISO 9001:2015所取代。尽管ISO 13485以ISO 9001的“计划、实施、检查、行动”过程模型概念为基础,但却专门针对医疗器械QMS而设计,因此不会被ISO 9001所取代。

    ISO 13485 对于医疗器械的设计者、制造商和经销商都密切相关。

    获得ISO 13485认证可带来哪些益处?

    采用ISO 13485可提供有效的解决方案,满足医疗器械质量管理体系评审要求。

    机器
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      为制造商履行法规和责任奠定实践基础。

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      帮助制造商展示对医疗器械安全和质量的承诺。

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      增强制造商的信心,确保符合法规。

    • 钩号

      有助于减少可能危害患者安全和品牌声誉的意外事件和故障。

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      提高医疗器械供应商和服务提供商的市场竞争力。

    查看ISO 13485常见问答

    了解有关ISO 13485-质量管理体系的更多信息。

    iso 1345质量管理体系
    为何选择BSI

    我们在招聘过程中,对ISO 13485审核员进行了严格的筛选

    我们的审核员拥有丰富的行业经验,深谙医疗器械设计和制造流程以及相关监管要求。他们经过持续的严格内部培训和资格认证,能够进行值得信赖的质量管理体系评审。

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