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    法规服务

    中小企业(SME)

    我们提供丰富的资源来支持中小企业，帮助他们加强对重要法规的了解，充分做好市场准备。

    医疗技术领域的中小企业

    中小企业(SME)约占欧洲医疗器械制造商的95%。他们可能会发现，要在面临高度管制的医疗技术领域做到游刃有余，并将自己的医疗器械投放到市场上，是一件非常具有挑战性的事情。

    主要的难点往往是产品认证所需的成本、时间和资源，以及对法规要求的高级别标准的理解和实施。

    BSI如何支持中小企业

    在全球范围内，与我们合作提供各种监管认证服务的制造商中有85%以上是中小企业。我们将继续接受新申请，完善我们的支持工具，并增加与我们合作的中小企业的数量。

    BSI对医疗器械从申请到符合性评估、认证和上市后监督的整个过程中可能面临的困难了如指掌。

    我们提供丰富的专项资源，帮助您增加对关键法规主题和支持市场准备所需步骤的了解。

    认证指南

    其他指南

    • 欧洲企业网络(Enterprise Europe Network)：监管要求和对医疗技术中小企业有针对性的支持。

      阅读更多信息

    • 欧洲健康联盟(Health European Union)：向新医疗器械框架过渡的支持措施。

      阅读更多信息

    • EU4Health计划：提供财务支持，促进医疗服务可及性，提高中小企业的防范和应对能力。

      阅读更多信息

    • 欧盟委员会对法规(EU) 2023/607相关问题的解答。

      阅读更多信息
    洞察和资讯

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    让我们携手打造贵组织的未来

    无论您是刚开始启动认证，还是希望转移认证，或者只是需要讨论贵公司面临的各种选择，我们都能为您提供帮助。

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