中小企业(SME)约占欧洲医疗器械制造商的95%。他们可能会发现,要在面临高度管制的医疗技术领域做到游刃有余,并将自己的医疗器械投放到市场上,是一件非常具有挑战性的事情。
主要的难点往往是产品认证所需的成本、时间和资源,以及对法规要求的高级别标准的理解和实施。
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我们提供丰富的资源来支持中小企业,帮助他们加强对重要法规的了解,充分做好市场准备。
中小企业(SME)约占欧洲医疗器械制造商的95%。他们可能会发现,要在面临高度管制的医疗技术领域做到游刃有余,并将自己的医疗器械投放到市场上,是一件非常具有挑战性的事情。
主要的难点往往是产品认证所需的成本、时间和资源,以及对法规要求的高级别标准的理解和实施。
在全球范围内,与我们合作提供各种监管认证服务的制造商中有85%以上是中小企业。我们将继续接受新申请,完善我们的支持工具,并增加与我们合作的中小企业的数量。
BSI对医疗器械从申请到符合性评估、认证和上市后监督的整个过程中可能面临的困难了如指掌。
我们提供丰富的专项资源,帮助您增加对关键法规主题和支持市场准备所需步骤的了解。
无论您是刚开始启动认证,还是希望转移认证,或者只是需要讨论贵公司面临的各种选择,我们都能为您提供帮助。