法规服务

我们如何与医疗器械客户合作

BSI与全球众多大型医疗器械公司都有合作关系。

我们能为您提供什么

BSI秉持质量至上精神并具有卓越经验，为安全合规的医疗器械提供市场准入服务。

我们是：

欧盟公告机构
英国授权机构
ISO 13485认证机构
医疗器械单一审核方案（MDSAP）授权审核机构
全球其他市场认可的认证机构

法规服务

结合专业知识和解决方案

我们的法规服务结合世界领先的经验，为您提供器械进入市场的高效途径。

结构性对话能为制造商提供机会，以更加了解公告机构对医疗器械和体外诊断医疗器械(IVD)的符合性评审过程。这与科学建议不同，不包括公告机构向制造商提供的解决方案，且对申请中的器械未来认证决定没有任何影响。

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我们提供广泛的资源支持中小企业(SME)，增加这些企业关于市场准备关键法规主题的知识。

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BSI提供经验丰富且高效的全球市场进入途径。

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我们可以提供顺畅的服务，提供全面支持，将中断情况尽可能降至最低。

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CE标志是医疗器械制造商声明其产品符合所有相关欧盟医疗器械法规之一般安全性和性能要求(GSPR)的声明，也是在欧盟市场上投放医疗器械的法律法规要求。

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BSI英国(0086)是全球领先的英国授权机构，可提供英国法规（UK MDR 2002, as amended）的认证。我们提供一系列灵活的产品评审服务，以确保其符合英国法规，帮助您高效地将产品推向市场。

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BSI获指定可对所有类型的医疗器械和体外诊断医疗器械(IVD)签发第16(4)条证书，这些器械受第16(2)条规定的活动所约束

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通过IEC 60601测试展现医疗器械的安全性，使用您的报告申请UKCA、CE认证，并通过IECEE CB认证方案进入50多个市场。

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临床评估是一个持续的过程，从器械研发阶段开始，贯穿其整个生命周期。这可确保器械安全性和性能具有充分的临床证据支持，满足认证及其他要求。

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