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    医疗器械电气测试

    通过IEC 60601测试展现医疗器械的安全性,使用您的报告申请UKCA、CE认证,并通过IECEE CB认证方案进入50多个市场。

    EN 60601

    EN 60601——全球医疗电气安全基准

    EN 60601测试是国际公认的医疗器械安全性认证基础,也是您的市场准入大门。

    EN 60601是医疗电气器械基本安全性和基本性能的国际标准。此标准符合英国和欧盟法规,支持进行UKCA和CE认证,并通过IECEE CB认证方案进入50多个市场。

    BSI通过其英国实验室和全球网络,提供完整的端到端EN 60601测试。我们的专家提供量身订制的差距分析和基于风险状况的评估,以确保您的器械安全、合规且已做好上市准备。

    IECEE CB认证方案

    IECEE CB认证方案——提供全球市场准入机会的测试报告

    IECEE CB认证方案让医疗器械制造商能够凭借一份国际认可的测试报告进入50多个国家市场。

    IECEE CB认证方案简化国际市场准入程序,让制造商使用一份IEC 60601测试报告即可在50多个国家获得认证。BSI作为国家认证机构和认证机构测试实验室(CBTL),能在内部完成整个CB认证方案流程。

    我们的CB测试认证获得认可的范围很广,包括美国、欧盟、加拿大、日本、中国和澳洲,这减少了重复作业、成本并缩短上市时间。结合UKCA和CE认证,此测试为达成全球合规提供一条强有力的途径。

    医疗器械常见问题解答

    什么是EN 60601?其对医疗器械为何如此重要?

    EN 60601是医疗电气安全的关键标准,主要用于进行CE/UKCA认证以及通过IECEE CB认证方案获得全球市场准入。

    为什么选择BSI对您的医疗器械进行测试?

    • 医疗器械安全标准的全球专业知识。

    • 通过一个平台提供UKCA、CE和CB认证方案认证。

    • 快速可靠的测试,并提供专家技术支持。

    • 世界一流的实验室和本地市场知识。

    欧盟

    医疗器械法规(MDR) 2017/745

    BSI荷兰公司是获得医疗器械法规(MDR)全范围指定的领先公告机构(2797)。我们也是具备全范围资质授权的英国授权机构(0086),依据英国法规进行医疗器械评审。我们通过灵活的产品审查服务来审查您的医疗器械,以确保符合相关法规,提供让您的器械高效上市的途径。如需更多信息,请访问我们的CE认证和UKCA认证专属网页。

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    让我们携手打造贵组织的未来

    无论您是准备开始EN 60601测试、需要CE或UKCA认证方面的支持,还是想了解CB认证方案认证,我们都能为您提供协助。

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