法规服务

临床和性能评估

临床评估是一个持续的过程，从器械研发阶段开始，贯穿其整个生命周期。

这可确保器械安全性和性能具有充分的临床证据支持，满足认证及其他要求。

临床部分在MDR、IVDR和英国医疗器械法规中至关重要，因为其提供展现医疗器械或体外诊断医疗器械(IVD)安全性、能按预期运行、提供有意义的临床效益所需的证据，进而确保在整个产品生命周期内保障患者安全以及符合法规要求。

BSI凭藉其数十年的经验，建立了一支内部专家团队。我们拥有超过13位内部临床专家和超过70位内部临床评估专家。

我们透明可靠的符合性评审能够实现高效的临床评估。我们的专家拥有丰富的经验，经过严格的训练，并持续参与临床实践，可确保以安全且务实的方式进行器械评估。这让我们能够满足从诊断到治疗等所有类型器械的完整代码指定，包括附录16中的医美器械。如需关于符合性证据、评审程序、质量管理体系(QMS)或复杂的临床、技术与监管方法等方面进行高层级的讨论，请申请进行BSI结构化对话。

结构性对话

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