背景介绍 杜邦在此项目开始前,与BSI等欧洲数个公告机构开展合作。在审查转换项目后,BSI发布申明以确保受此影响的医疗器械生产商,了解此转换项目对已经有CE认证器械的要求。 BSI的申明指出对于持有 Annex II.4 或 Annex III CE证书的生产商,需递交变更通知给公告机构做审核评估。 持有 Annex II.3, Annex V或Annex VI CE证书的生产商,可认为是非重大变更,无需在实施前由公告机构审核评估。 点击查看BSI申明
对使用杜邦材料,但未提交变更通知的生产商意味着什么? 杜邦最近申明,现仍有一些生产企业还未准备好转换使用新的Tyvek® 1073B和Tyvek® 1059B材料,对于现有(传统)Tyvek®产品只将提供至2016年二季度末。 受杜邦Tyvek®医疗包装转换项目影响的所有生产商,若尚未提交变更通知,需立即联系您的公告机构,以确保在现有(传统)Tyvek®产品停产前通过审批。