能力

医疗器械

保障患者安全，同时为医疗技术的市场准入提供及时、可持续的服务支持。

我们的使命

我们的使命是保障患者安全，同时为医疗技术的市场准入提供及时、可持续的服务支持。

我们通过践行公正、积极响应、可靠和全面的符合性审核、评审和认证，致力于成为行业标杆，并在全球范围内赢得认可和信任。

BSI拥有5,000名员工，在超过193个国家/地区拥有12,000名行业专家。我们的法规服务结合世界领先的经验，为您提供器械上市的有效途径。

联系BSI

质量保障，卓越服务

BSI医疗器械提供认证服务，助您实现全球市场准入目标。我们是：

领先的全范围资质授权的欧盟公告机构(2797)。
了解更多
领先的全范围资质授权的英国授权机构(0086)。
了解更多
ISO 13485认证机构。
了解更多
医疗器械单一审核方案(MDSAP)审核机构。
了解更多
全球多个市场的符合性评审机构和注册认证机构。
了解更多
MDR和IVDR的评审产能和交付时间。
了解更多

服务与费用

医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)服务与费用

下载自2025年1月1日起生效的IVDR和MDR符合性评审费用。

MDR服务与费用 IVDR服务与费用

政策

BSI法规服务认证业务政策

BSI Assurance UK Ltd、BSI Group The Netherlands B.V.和BSI Group America Inc.是经第三方认证/认可的认证机构（英国皇家认可委员会(UKAS)、荷兰认证委员会(RvA)和医疗器械单一审核方案(MDSAP)），提供管理体系评审和认证。

认证政策

我们的专家

我们的技术团队

有源植入式医疗器械(AIMD)

包括起搏器、除颤器、神经刺激器系统、人工耳蜗、输液泵、植入式血糖监测仪、MEM等。

了解更多

人工智能(AI)

了解AI在医疗器械领域的应用，确保您符合相关的法规要求，从而进入这一不断增长的市场。

了解更多

通用医疗器械

包括植入式、伤口和皮肤护理、眼科、输液、输血医疗器械等。

了解更多

体外诊断医疗器械

包括血糖监测仪、自我检测、伴随诊断、人类基因检测、免疫测定、癌症诊断、血型鉴定等。

了解更多

骨科和牙科医疗器械

包括骨科植入物（如软组织锚钉）、髋关节和膝关节植入物、牙科植入物和黏合剂等。

了解更多

有源医疗器械

包括X射线机、手术室设备、手术机器人、软件设备、输液泵、手术用钻、呼吸机等。

了解更多

医药和生物制剂

包括体外受精、使用动物组织的器械、器官保存、MDR Rule 21、Rule 14和Article 117器械等。

了解更多

微生物学和无菌医疗器械

包括蒸汽、环氧乙烷和辐射等方式的灭菌服务，以及无菌灌装、受控环境等。

了解更多

我们的技术团队

心血管医疗器械

包括心脏瓣膜、心力衰竭器械、结构性心脏病封堵器、血管移植物和支架移植物、导管、导丝等。

了解更多

认证流程

您目前处于医疗器械产品设计生命周期的哪个阶段？

选择代表您所处产品生命周期的阶段，帮助您确定应该考虑哪些其他因素。

第 1 阶段：概念
第2阶段：规划
第 3 阶段：设计
第 4 阶段：验证
第 5 阶段：上市
第 6 阶段：上市后

第 1 阶段：概念

初步评审设计商业产品的可能性

它是不是医疗器械？
预期用途
初步风险分析
产品定义和知识产权
商业计划
潜在市场和上市途径
起草合规战略
人员/资源要求

第2阶段：规划

根据客户需求和技术要求确定设计输入

概念设计
原型分析
初步测试
设计文件和风险分析
用户反馈
商业和市场策略
合规战略
质量管理体系
项目计划

第 3 阶段：设计

产品设计和制造流程、验证与确认

用户反馈
制造流程
设计验证与确认
风险管理
起草技术文件
合规战略
产品声明和商标
合规要求

第 4 阶段：验证

验证制造流程，为产品导入做好准备

市场计划/预测
流程验证
临床验证
产品声明
最终标签
提交法规文件
产品报销
欧洲CE认证和英国UKCA认证
全球市场准入认证

第 5 阶段：上市

产品上市

合规审批
上市途径和临床医生培训
产品上市
不同国家的上市和审批要求

第 6 阶段：上市后

上市后监督

上市后监督
上市后临床跟踪
投诉和不良事件
产品改进
流程改进
外部机构审核
市场表现
推向新市场

技术

合规导航系统

这是我们的独有平台，旨在根据6,000多份规范医疗器械、IVD、质量管理体系(QMS)和其他主题的重要文件监控您是否合规。

法规服务

一系列行之有效的综合性法规服务

我们为您提供产品上市的有效途径。

联系我们

MDR

欧盟医疗器械法规(MDR)取代了医疗器械指令(MDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)。该法规于2017年5月25日生效，并于2021年5月26日全面执行。

了解更多

IVDR

体外诊断法规(IVDR)取代了IVDD，于2017年5月26日生效，并于2022年5月26日全面执行。

了解更多

CE认证

CE认证表示医疗器械制造商声明其产品符合欧盟MDR的通用安全和性能要求(GSPR)。

了解更多

UKCA认证

UKCA认证表示医疗器械制造商声明其产品符合英国MDR (2002)的基本要求(ER)。

了解更多

ISO 13485-质量管理体系

ISO 13485是国际公认的医疗器械行业质量管理体系(QMS)的统一标准。

了解更多

医疗器械单一审核方案

MDSAP允许对医疗器械制造商的质量管理体系(QMS)进行单一审核，从而满足多个合规管辖区的要求。

了解更多

ISO 14971医疗器械风险管理

ISO 14971:2019规定了医疗器械风险管理体系的国际要求。

了解更多

EN 60601电子医疗器械和系统

EN 60601是一系列与电子医疗器械和相关系统的安全和基本性能有关的标准。

了解更多

医疗器械制造商的全球市场准入

我们为全球制造商提供医疗器械认证服务。

了解更多

中小企业(SME)

我们提供丰富的资源来支持SME，帮助他们加强对重要法规的了解，充分做好市场准备。

了解更多

我们的作用

公告机构和英国认可机构

公告机构和英国认可机构的职责分别是根据相关欧盟法规（MDR和IVDR）或英国立法（《2002年医疗器械法规》(UK MDR 2002)）进行符合性评审。

符合性评审通常包括对制造商QMS的审核，以及根据设备分类，对制造商提供的相关技术文件进行评审，为器械符合安全和性能要求（欧盟）或基本要求（英国）提供支持。

关于我们

我们由皇家宪章特许，是英国首个国家标准机构

BSI医疗器械部门是面向全球多个市场的ISO 13485认证机构，也是医疗器械单一审核方案(MDSAP)的认可审核组织。

BSI荷兰(2797)是领先的全范围认证资质授权公告机构。BSI英国(0086)是英国授权机构，具备全范围认证资质授权。我们评审医疗器械和IVD，确保其符合欧洲和英国的法律要求。

资源

非公告机构和英国认可机构业务范畴的工作

我们秉持最高水平的专业诚信和公正性开展符合性评审和验证活动。

我们对欧盟和英国法规没有制定权或决策权

我们的意见会在辩论阶段得到考虑。我们会根据相关法规的要求进行评审。

我们不能提供咨询服务

涉及医疗器械和IVD的设计、开发、营销或维护，或正在接受评审的流程。

资源

各种经过验证的综合资源

我们为您提供产品上市的有效途径。

我们的卓越服务

了解我们成熟高效的认证路径，以及如何将安全合规的器械推向全球市场。

阅读宣传册

Eudamed宣传册

阅读宣传册

联系我们

联系BSI

无论您是刚开始启动认证，还是希望转移认证，或者是需要讨论您面临的各种选择，我们都能引导您顺利完成整个过程。