背景介绍

杜邦在此项目开始前，与BSI等欧洲数个公告机构开展合作。在审查转换项目后，BSI发布申明以确保受此影响的医疗器械生产商，了解此转换项目对已经有CE认证器械的要求。

BSI的申明指出对于持有 Annex II.4 或 Annex III CE证书的生产商，需递交变更通知给公告机构做审核评估。

持有 Annex II.3， Annex V或Annex VI CE证书的生产商，可认为是非重大变更，无需在实施前由公告机构审核评估。

最新结果

杜邦已公开宣布等同性测试结果，依新工艺过程生产的 Tyvek® 转换材料与现有Tyvek®1073B 和 Tyvek® 1059B 材料的功能具有等同性。

对使用杜邦材料，但未提交变更通知的生产商意味着什么？

杜邦最近申明，现仍有一些生产企业还未准备好转换使用新的Tyvek® 1073B和Tyvek® 1059B材料，对于现有（传统）Tyvek®产品只将提供至2016年二季度末。

受杜邦Tyvek®医疗包装转换项目影响的所有生产商，若尚未提交变更通知，需立即联系您的公告机构，以确保在现有（传统）Tyvek®产品停产前通过审批。