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    男女手持带套管针的腹腔镜抓紧器特写
    能力

    医疗器械

    保障患者安全,同时为医疗技术的市场准入提供及时、可持续的服务支持。

    我们的使命

    我们的使命是保障患者安全,同时为医疗技术的市场准入提供及时、可持续的服务支持。

    我们通过践行公正、积极响应、可靠和全面的符合性审核、评审和认证,致力于成为行业标杆,并在全球范围内赢得认可和信任。

    BSI拥有5,000名员工,在超过193个国家/地区拥有12,000名行业专家。我们的法规服务结合世界领先的经验,为您提供器械上市的有效途径。

    质量保障,卓越服务

    BSI医疗器械提供认证服务,助您实现全球市场准入目标。我们是:

    使用显微镜的科学家
    服务与费用

    医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)服务与费用

    下载自2025年1月1日起生效的IVDR和MDR符合性评审费用。

    医患讨论
    政策

    BSI法规服务认证业务政策

    BSI Assurance UK Ltd、BSI Group The Netherlands B.V.和BSI Group America Inc.是经第三方认证/认可的认证机构(英国皇家认可委员会(UKAS)、荷兰认证委员会(RvA)和医疗器械单一审核方案(MDSAP)),提供管理体系评审和认证。

    我们的专家

    我们的技术团队

    认证流程

    您目前处于医疗器械产品设计生命周期的哪个阶段?

    选择代表您所处产品生命周期的阶段,帮助您确定应该考虑哪些其他因素。

    • 第 1 阶段:概念
    • 第2阶段:规划
    • 第 3 阶段:设计
    • 第 4 阶段:验证
    • 第 5 阶段:上市
    • 第 6 阶段:上市后
    第 1 阶段:概念

    初步评审设计商业产品的可能性

    • 它是不是医疗器械?
    • 预期用途
    • 初步风险分析
    • 产品定义和知识产权
    • 商业计划
    • 潜在市场和上市途径
    • 起草合规战略
    • 人员/资源要求
    第2阶段:规划

    根据客户需求和技术要求确定设计输入

    • 概念设计
    • 原型分析
    • 初步测试
    • 设计文件和风险分析
    • 用户反馈
    • 商业和市场策略
    • 合规战略
    • 质量管理体系
    • 项目计划
    第 3 阶段:设计

    产品设计和制造流程、验证与确认

    • 用户反馈
    • 制造流程
    • 设计验证与确认
    • 风险管理
    • 起草技术文件
    • 合规战略
    • 产品声明和商标
    • 合规要求
    第 4 阶段:验证

    验证制造流程,为产品导入做好准备

    • 市场计划/预测
    • 流程验证
    • 临床验证
    • 产品声明
    • 最终标签
    • 提交法规文件
    • 产品报销
    • 欧洲CE认证和英国UKCA认证
    • 全球市场准入认证
    第 5 阶段:上市

    产品上市

    • 合规审批
    • 上市途径和临床医生培训
    • 产品上市
    • 不同国家的上市和审批要求
    第 6 阶段:上市后

    上市后监督

    • 上市后监督
    • 上市后临床跟踪
    • 投诉和不良事件
    • 产品改进
    • 流程改进
    • 外部机构审核
    • 市场表现
    • 推向新市场
    法规服务

    一系列行之有效的综合性法规服务

    我们为您提供产品上市的有效途径。

    联系我们
    法规服务

    MDR

    欧盟医疗器械法规(MDR)取代了医疗器械指令(MDD)和有源植入式医疗器械指令(AIMDD)。该法规于2017年5月25日生效,并于2021年5月26日全面执行。

    法规服务

    IVDR

    体外诊断法规(IVDR)取代了IVDD,于2017年5月26日生效,并于2022年5月26日全面执行。

    法规服务

    CE认证

    CE认证表示医疗器械制造商声明其产品符合欧盟MDR的通用安全和性能要求(GSPR)。

    法规服务

    UKCA认证

    UKCA认证表示医疗器械制造商声明其产品符合英国MDR (2002)的基本要求(ER)。

    法规服务

    ISO 13485-质量管理体系

    ISO 13485是国际公认的医疗器械行业质量管理体系(QMS)的统一标准。

    法规服务

    医疗器械单一审核方案

    MDSAP允许对医疗器械制造商的质量管理体系(QMS)进行单一审核,从而满足多个合规管辖区的要求。

    法规服务

    ISO 14971医疗器械风险管理

    ISO 14971:2019规定了医疗器械风险管理体系的国际要求。

    法规服务

    EN 60601电子医疗器械和系统

    EN 60601是一系列与电子医疗器械和相关系统的安全和基本性能有关的标准。

    法规服务

    医疗器械制造商的全球市场准入

    我们为全球制造商提供医疗器械认证服务。

    法规服务

    中小企业(SME)

    我们提供丰富的资源来支持SME,帮助他们加强对重要法规的了解,充分做好市场准备。

    我们的作用

    公告机构和英国认可机构

    公告机构和英国认可机构的职责分别是根据相关欧盟法规(MDR和IVDR)或英国立法(《2002年医疗器械法规》(UK MDR 2002))进行符合性评审。

    符合性评审通常包括对制造商QMS的审核,以及根据设备分类,对制造商提供的相关技术文件进行评审,为器械符合安全和性能要求(欧盟)或基本要求(英国)提供支持。

    关于我们

    我们由皇家宪章特许,是英国首个国家标准机构

    BSI医疗器械部门是面向全球多个市场的ISO 13485认证机构,也是医疗器械单一审核方案(MDSAP)的认可审核组织。

    BSI荷兰(2797)是领先的全范围认证资质授权公告机构。BSI英国(0086)是英国授权机构,具备全范围认证资质授权。我们评审医疗器械和IVD,确保其符合欧洲和英国的法律要求。

    资源

    非公告机构和英国认可机构业务范畴的工作

    我们秉持最高水平的专业诚信和公正性开展符合性评审和验证活动。

    我们对欧盟和英国法规没有制定权或决策权

    我们的意见会在辩论阶段得到考虑。我们会根据相关法规的要求进行评审。

    我们不能提供咨询服务

    涉及医疗器械和IVD的设计、开发、营销或维护,或正在接受评审的流程。

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    联系BSI

    无论您是刚开始启动认证,还是希望转移认证,或者是需要讨论您面临的各种选择,我们都能引导您顺利完成整个过程。

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