风险管理贯穿于医疗器械的整个生命周期，一直是医疗器械企业关注的重点之一。
《ISO 14971 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》标准自2016年启动升版，经过三年的讨论和修订，最终的版本于2019年12月发布。本次修订是在2000版和2007版的基础上，进行的第三版的修订。第三版的修订，是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技术委员会联合进行，这是在2016年对ISO 14971标准进行系统的评估的基础上，以及着眼更严格的法规要求而进行的。ISO 14971的姊妹篇ISO/TR 24971也在同步修订，预计会在2020年发布。
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