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BSI“合规器械技术文件撰写”一天的课程将帮助企业明确关于技术文件的现行法规要求。本课程的目的在于加快公告机构认证过程,使企业能够在欧盟境内销售合规器械。
完成该培训后你将能够识别和归类所有必要的法规要求及指南文件,从而撰写合适的流程建立及维护合规的技术文件和设计文档。
学员应经过适当的正式培训(见上述职务)。对于MDD / IVD / AIMD 或ISO 13485 的熟悉将有助于对该课程的理解。建议具备医疗器械生产环境中的工作经验。
完成该培训时,学员将能够
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