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该课程将向学员讲授美国医疗器械质量管理体系法规QSR 820,以便企业能够领悟法规条款的法律解释基础和目的, 并结合 ISO 13485 的体系和ISO 14971 的风险管理要求以及美国医疗器械注册检查规定进行详细解读。课程中会结合美国法规体系中的要求,以及具体的相关指南来进行案例分析,使企业能够为产品注册上市、有效地合规性运行,以及迎接FDA 的官方检查打下坚实的基础。
学员应当具备质量管理体系基本知识和(或)销往美国市场医疗器械的生产、设计、销售或使用等方面的经验。
有意将产品销向美国市场的企业人员
完成该培训时,学员将能够了解
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