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    ISO 11137 医疗保健产品灭菌 - 辐照

    ISO 11137 医疗保健产品灭菌 - 辐照

    等级 专业人员 时长
    可预订: 公共教室 ¥4410 点击报名

    ISO 11137-1:2013 & ISO 11137-2:2013 医疗保健产品灭菌 - 辐照
    第一部分: 医用器械灭菌过程的开发、确认和日常控制要求
    第二部分: 灭菌剂量设定

    本课程专为医疗器械行业与无菌医疗器械有关的管理者、产品设计、体系推行、灭菌包外方管理及辐照灭菌方的人员而设计。学员将全面学习 ISO 11137-1:2013 & ISO 11137-2:2013 标准的内容,掌握辐照灭菌的特性、灭菌确认中的IQ、OQ、PQ的鉴定过程,灭菌日常控制、灭菌外包方管理、灭菌过程有效实施、灭菌产品和洁净生产环境的微生物监测等的要求,以确保无菌医疗器械的无菌保证。

    课程通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解辐照灭菌的原则、设计、确认、日常控制、无菌产品和环境监测要求。

    课程亮点

    • 专业讲师权威讲解
    • 法规标准全面渗透
    • 丰富活动助于理解
    • 最佳实践更多分享
      • 针对企业产品特征,选择适宜的灭菌方式;
      • 了解产品族的定义和对灭菌过程影响;
      • 掌握辐照灭菌的设计、确认和日常控制;
      • 有效监测和控制无菌产品和环境的微生物;
      • 规范实施灭菌外包方管理和灭菌工艺控制。
      • 无菌医疗器械的产品设计人员、工艺设计人员、检测人员;
      • 灭菌工厂的管理者、工艺人员、质量管理人员;
      • 灭菌外包方管理人员。
    • 所有参课学员将获得BSI(英国标准协会)颁发的“ ISO 11137: 2013 & ISO 11137: 2013 Radiation Sterilization for Medical Devices Training Course”培训证书。

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