尊敬的客户及各相关方:
国家认证认可监督管理委员会(CNCA)于2025年9月正式发布了《质量管理体系认证规则》(CNCA-QMS-01:2025)(以下简称新版《规则》)，新版《规则》将于2026年01月01日起正式实施。
为确保贵组织顺利适应并符合新版《规则》要求，保证认证活动的持续合规性以及贵组织认证证书的持续有效性，现将相关的重点内容通告如下:
一、相关重点内容
1. 认证申请条件（条款5.1.2）提出认证申请时，认证委托人应具备以下条件（包括但不限于）：（1）取得合法主体资格，并处于有效期内；（2）取得相关法律法规规定的行政许可（适用时），并处于有效期内；（3）已按认证标准建立QMS，且运行满三个月；（4）因获证组织自身原因被原发证机构暂停或撤销认证证书已满一年（适用时）；（5）原QMS 认证证书发证机构被国家认监委撤销QMS认证资质已满三个月（适用时）；（6）当前未被行政监管部门责令停产停业整顿；（7）当前未列入“国家企业信用信息公示系统”和“信用中国”发布的严重违法失信名单；（8）一年内未发生被行政监管部门责令停产停业整顿的重大质量事故；（9）一年内申请认证范围内的产品未发生产品质量国家监督抽查不合格，或发生产品质量国家监督抽查不合格但已按相关规定整改合格；（10）其他应具备的条件。
2. 认证申请时应当提供的信息和文件资料（条款5.1.3）认证委托人应提供以下信息和文件资料（包括但不限于）：（1）认证申请；（2）法律地位的证明文件，当QMS覆盖多个法律实体时，应提供每个法律实体的法律地位证明文件；（3）申请认证范围所涉及的质量法律法规要求的行政许可文件、资质证书、强制性产品认证证书等；（4）组织机构及职责；（5）生产/服务的流程、班次及轮班情况和季节性信息；（6）QMS 运行满三个月的证据；（7）一年内所发生的质量事故、与质量相关的行政处罚、产品质量国家监督抽查不合格、其他质量抽查不合格的情况以及整改情况（适用时）；（8）其他需要提供的文件。
3. 认证证书转换条件（条款5.2.3）对于新的认证委托人，仅在同时满足下列情况的前提下，认证机构可实施认证转换，否则应按照初次认证开展认证活动：（1）认证机构具有认证委托人申请认证的 QMS 认证范围的认可资格；（2）认证委托人持有其他被认可的认证机构（原认证机构）颁发的带认可标识的QMS 认证证书（原认证证书）；（3）原认证证书处于有效期内，未被原认证机构实施暂停或撤销；（4）原认证机构认证业务正常运行，不存在认可资格到期、被暂停或撤销的问题；（5）认证机构应获得认证委托人初次认证审核报告或最近一次的再认证审核报告、监督审核报告、审核中发现的不符合及其纠正措施。
4. 认证合同与费用支付（条款5.3.1）通过申请评审的，认证机构应与每个认证委托人签订具有法律效力的认证合同，明确认证服务的费用、付费方式和违约条款，及认证委托人、认证机构和获证组织的责任。认证费用应由认证委托人向认证机构直接支付。
5. 认证委托人和获证组织的责任（条款5.3.4）获证组织应遵守认证程序要求，如实提供相关材料和信息，通过QMS认证后持续有效运行QMS，配合认证行政监管部门的监管检查和认证机构对投诉的调查，在广告、宜传等活动中正确使用认证证书、认证标志和有关信息，及时向认证机构通报QMS相关条件的变更情况（条款5.1.2），承担选择的认证机构资质被撤销而带来的认证证书无法使用的风险。
6. 初审审核时间间隔（1）初次认证的第一阶段审核和第二阶段审核时间间隔最短不应少于5日，最长不应超过6个月。否则，应重新实施第一阶段审核。（条款5.6.1）（2）初次认证审核的认证决定应在现场审核后6个月内完成。否则应在推荐认证注册前重新实施第二阶段审核。（条款5.12.3）
7. 监督审核间隔（条款5.4.1.4）初次认证及再认证后的第一次监督审核应在认证证书签发之日起12个月内进行。此后，监督审核间隔不应超过12个月。
8. 再认证审核（条款5.8.2/5.12.4）再认证审核应在获证组织现场进行，并应在认证证书到期前完成。如果在当前认证证书终止日期前未完成再认证审核，则不应予以再认证（应当按照初次认证项目重新认证）。
9. 现场审核时间（条款5.4.2.1）审核时间以人日计，1人日为 8小时，不应通过增加工作日的工作小时数以减少审核人日数。如果认证委托人工作日的实际工作时间不足 8 小时，则应延长现场审核天数以满足审核时间要求。
10. 现场审核时机（1）认证审核应在认证委托人的现场实施，包括初次认证审核以及认证周期内的每年度的监督审核、再认证审核和特殊审核。（条款5.5.1）（2）现场审核应安排在认证委托人的生产或服务处于正常运行时进行。（条款5.4.5.3）
11. 首末次会议参加要求（条款5.5.3）认证委托人的最高管理者、QMS 相关职能部门负责人应参加首、末次会议。认证委托人的最高管理者不能参加首、末次会议的，应由获得书面授权的其他高级管理层成员参会，审核组应记录最高管理者缺席理由。
12. 最高管理者要求（条款5.5.4）审核组应通过面对面访谈等形式，对认证委托人的最高管理者在 QMS 中发挥领导作用的情况进行重点审核。最高管理者不熟悉组织自身的质量方针、质量目标，未亲自参与并推动 QMS 实施的，认证审核应不予通过。
13. 终止审核（条款5.5.5）（1）认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行；（2）认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议；（3）认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致；（4）其他导致审核程序无法完成的情况。
14. 提前较短时间通知的审核（条款5.9.2）（1）认证委托人对审核活动不予配合，审核活动无法进行；（2）认证委托人的最高管理者或经授权的高级管理层成员缺席首、末次会议；（3）认证委托人实际情况与申请材料有重大不一致；（4）其他导致审核程序无法完成的情况。
15.认证证书和认证标志（条款6.1.2）获证组织可以在认证证书有效时使用QMS 认证证书和认证标志，并接受认证机构的监督管理。认证证书处于暂停期间、被撤销或注销后，不得继续使用认证证书和认证标志。
16. 证书暂停、撤销、注销（条款7.2/7.3/7.4）新版《规则》细化了证书暂停(如体系严重不符、受行政处罚、发生重大事故等)、撤销(如法律地位注销、暂停期满未整改、因违规造成重大事故等)及注销(组织主动申请且无暂停/撤销情形)的具体情形、程序和时限；认证机构应在调查核实后5日内作出暂停/撤销决定,请贵组织务必关注自身状况，确保证书持续有效。注：具体暂停、撤销、注销情形详见新版规则条款7.2/7.3/7.4
17. 认证记录（条款10.5）获证组织应留存认证证书有效期内相应的认证记录，至少包括：（1）认证合同；（2）审核计划；（3）首、末次会议签到表；（4）不符合报告及原因分析和纠正措施；（5）审核报告；（6）暂停、撤销通知（适用时）。
二、新版《规则》实施日期及换版过渡期（1）实施日期：2026年01月01日（2）过渡截至期：2025年12月31日
三、关注变化、共同遵守与贯彻执行新版《规则》是认证行业必须遵守的法规文件，对认证机构和认证委托人/获证组织均提出了明确的细化要求。请各认证客户及相关方高度重视上述变化，提前做好准备，积极配合我机构完成相关审核与认证工作，以确保贵组织认证证书的有效保持。附件为《质量管理体系认证规则》(CNCA-QMS-01:2025)全文及释义，敬请贵组织和相关方详细查阅。我们将通过官网公告等方式持续提供支持协助贵组织顺利过渡并符合新版《规则》要求，助力组织提升质量管理体系运行的有效性。如有任何疑问或需进一步解释，请联系BSI。
BSI 2025年12月4日
【质量管理体系认证规则】
【新版《质量管理体系认证规则》释义】
