Tonic工作团队

案例分析
数字信任

Tonic Easy Medical：建立对临床AI的信任

ISO/IEC 42001、ISO 13485和MDR IIa类技术评估认证。

“ISO/IEC 42001认证体现了我们对质量和监管严谨性的重视。”

Cristiana Oliveira Tonic Easy Medical质量与合规经理

“医生可以信赖我们的系统，因为它提供的指导可靠、准确且透明。”

Cristiana Oliveira Tonic Easy Medical质量与合规经理

“作为一家 AI 优先型企业，通过采取“监管融入设计”的策略…我们实现了更快的发展。”

João Guichard 首席人工智能官 Tonic Easy Medical

Tonic团队

员工

Tonic Easy Medical是一家总部位于欧盟、快速发展的临床AI平台。

Tonic目前服务于超过20万名医生，需要加强AI治理并完成ISO/IEC 42001和MDR IIa类技术评估。

挑战

由于Tonic的目标涉及多个方面，因此它需要可信的第三方验证以及集成了质量和AI的管理体系。

在改善治理、提升运营成熟度以及支持安全且可扩展地进入新市场（包括英国和德国）多重诉求的驱动下，该项目有了明确的重点。

Tonic团队必须在快速的产品开发和紧张的监管时间表之间取得平衡，确保在用户量快速增长的同时，做好风险管理、文档记录和审核准备。

解决方案

BSI依照ISO/IEC 42001和MDR的预期和基准，为Tonic的AI管理体系提供了全面而富有建设性的审核方案。

审核员采用基于风险的方法，保持清晰的沟通并提供切实可行的反馈。随后，Tonic得以将其AI管理体系集成到其质量管理体系(QMS)中。

与BSI的合作经历改善了Tonic的内部可追溯性与治理水平。此外，这次合作对Tonic开发团队而言也是一次重要的积极经历，他们了解该如何应对AI领域快速变化的局面，以及这对其产品研发意味着什么。

这些经历共同为Tonic提供了调整期望与上市时间表的机会。

Tonic的AI辅助系统获得了AI和MDR认证。

女子正在看着AI杂志

ISO 13485、ISO/IEC 42001和MDR IIa类技术评估认证。
这些认证有助于赢得临床医生和利益相关方的信任。
加强监管和上市后监督。
随着辅助系统应用的加速推进，为持续改进提供路线图。

Tonic具备继续引领临床AI发展的优势。

200,000+

为法国、意大利、西班牙和葡萄牙的医生提供支持。
1,130万

2025年临床医生查询量。
+458%

临床医生咨询量同比增长率（2025年）。
+305%

高度活跃用户增长率（2025年）。

为何选择BSI

Tonic高度评价BSI的专业精神、清晰的指导和市场信誉。

BSI对Tonic来说是一个不错的选择，二者携手完成认证之旅，展示了强有力的治理与负责任的创新如何协同作用。

我们在软件即设备(SaMD)和AI领域的声誉，以及我们深厚的专业知识、审核的一致性以及快速启动的能力，使此次合作成为一个成果卓越的积极项目。

充分利用AI的力量，并通过ISO/IEC 42001向利益相关者保证，您将负责任地开发和使用AI系统。

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