• Zoek in BSI
  • Een certificaat verifiëren
BSI-homepagina
Neem contact met ons op
Search Icon
Terug naar menu Kies een land/regio

Geen landen/regio's gevonden

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Submit
    MDSAP - Twee wetenschappers aan het werk in een laboratorium
    Regelgevende diensten

    Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

    Wat is een enkelvoudig auditprogramma voor medische hulpmiddelen (MDSAP, Medical Device Single Audit Program)?

    Door middel van MDSAP hoeven fabrikanten van medische hulpmiddelen slechts eenmaal een audit te ondergaan om te voldoen aan de normen en de regelgevende vereisten van maximaal vijf verschillende markten voor medische hulpmiddelen.

    Dit zijn Australië, Brazilië, Canada, Japan en de Verenigde Staten. Audits worden uitgevoerd door auditorganisaties (AO), zoals BSI, en zijn geautoriseerd door de regelgevende instanties (RA) die lid zijn van MDSAP. BSI is een auditorganisatie voor MDSAP. BSI biedt MDSAP ook aan in combinatie met beoordelingen op het gebied van CE, UKCA, ISO 13485 en ISO 9001. We zijn al actief sinds de opstartfase van het MDSAP en hebben al een aanzienlijk aantal MDSAP-audits voltooid, voornamelijk voor toonaangevende fabrikanten van medische hulpmiddelen en KMO's.

    MDSAP is gebaseerd op een driejarige auditcyclus

    Eerste audit: De eerste certificeringsaudit is een volledige audit van het kwaliteitsmanagementsysteem van een fabrikant van medische hulpmiddelen.

    • Toezichtaudit - Jaar één.
    • Toezichtaudit - Jaar twee.
    • Herhalingsaudit (audit voor hercertificering) - Jaar drie.
    Download de brochure
    BSI Support

    BSI is een erkende auditorganisatie die certificering van kwaliteitsmanagementsystemen aanbiedt via MDSAP.

    Daarnaast zijn we erkend als een instantie voor conformiteitsbeoordeling voor EN ISO 17021-1, zoals geaccrediteerd door de Nederlandse Accreditatieraad en de Britse Accreditation Service. Wij bieden:

    BSI Support

    Ondersteuning bij de voorbereiding

    Het is van cruciaal belang dat de productontwikkeling voldoet aan de regelgevende vereisten. Bij BSI bieden we trainingen om u te ondersteunen tijdens het aanvraagproces.
    Wereldwijde markttoegang

    BSI Group Americas inc. is een erkende auditorganisatie

    Naast de 5 landen die lid zijn van MDSAP, gebruiken de aangesloten leden van MDSAP de rapporten en certificeringen voor markttoegang.
    Ondersteuning bij overdracht

    Naadloze overdracht

    We kunnen een naadloze overdrachtsservice bieden met uitgebreide ondersteuning en een absoluut minimum aan verstoringen.

    Voor welke markten geldt de MDSAP-certificering?

    MDSAP is bedoeld voor wereldwijde fabrikanten die hun medische hulpmiddelen willen exporteren naar verschillende landen die deelnemen aan het programma. Dit zijn:

    • Australië: De Therapeutic Goods Administration (therapeutische goederenadministratie).

      Ontdek meer

    • Brazilië: Het Braziliaanse nationale agentschap voor gezondheidstoezicht.

      Ontdek meer

    • Canada: Health Canada.

      Ontdek meer

    • Japan: Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Bureau voor farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.

      Ontdek meer

    • Verenigde Staten: Centrum voor hulpmiddelen en radiologische gezondheid van de Amerikaanse Food and Drug Administration.

      Ontdek meer
    Informatie en media

    MDSAP-hulpbronnen om u te ondersteunen

    Bekijk informatie en media
    MDSAP - Twee wetenschappers aan het werk in een laboratorium
    Waarom BSI

    BSI en MDSAP: onze inzet voor uitmuntendheid

    BSI is een auditorganisatie voor MDSAP. We bieden MDSAP ook aan in combinatie met beoordelingen op het gebied van CE, UKCA, ISO 13485 en ISO 9001.

    We zijn al actief sinds de opstartfase van het MDSAP en hebben al een aanzienlijk aantal MDSAP-audits voltooid, voornamelijk voor toonaangevende fabrikanten van medische hulpmiddelen en KMO's. Onze toewijding aan vertrouwde uitmuntendheid omvat:
    • Een wereldwijd netwerk van meer dan 200 MDSAP-beoordelaars.
    • Meer dan 240 beoordelaars van kwaliteitsmanagementsystemen op basis van ISO 13485 wereldwijd.
    • Interne productexperts en auditors.
    • Toegang tot een toegewijd team van technische en klinische specialisten.

    Apply now Download de brochure
    Contact opnemen

    Hoe vraag ik MDSAP aan?

    Voor klanten met een ISO 13485-certificering kan BSI de MDSAP-audit opnemen in de bestaande certificeringscyclus. Neem contact met ons op voor meer informatie over het aanvragen van MDSAP.

    Vraag een offerte aan
    Contact opnemen