• Zoek in BSI
  • Een certificaat verifiëren
BSI-startpagina - Nederlands
Neem contact met ons op
Search Icon
Terug naar menu Kies een land/regio

Geen landen/regio's gevonden

Suggested region and language based on your location

    Your current region and language

    Submit
    Twee werknemers in een laboratorium die medische hulpmiddelen gebruiken
    Diensten voor regelgevingen

    In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

    Op 9 juli 2024 is verordening (EU) 2024/1860 gepubliceerd in het publicatieblad van de EU, waarin de IVDR-overgangstermijnen worden verlengd

    Alleen oudere IVDD-hulpmiddelen kunnen profiteren van de verlengde overgangsperiode als:
    • het hulpmiddel blijft voldoen aan de IVDD-vereisten;
    • er geen significante wijzigingen zijn in het ontwerp of het beoogde doel van het hulpmiddel;
    • het hulpmiddel geen onacceptabel risico oplevert voor de gezondheid en veiligheid van patiënten;
    • de fabrikant uiterlijk op 25 mei 2025 een kwaliteitsmanagementsysteem heeft geïmplementeerd dat voldoet aan de IVDR;
    • de fabrikant uiterlijk in mei 2025 een formele aanvraag heeft ingediend bij een aangemelde instantie voor IVDD-gecertificeerde en zelfverklaarde klasse D-hulpmiddelen, uiterlijk in mei 2026 voor zelfverklaarde klasse C IVD's en uiterlijk in mei 2027 voor zelfverklaarde klasse B en klasse A steriele IVD's;
    • de fabrikant uiterlijk in september 2025 een schriftelijke overeenkomst met een aangemelde instantie heeft ondertekend voor IVDD-gecertificeerde en zelfverklaarde klasse D-hulpmiddelen, uiterlijk in september 2026 voor zelfverklaarde klasse C IVD's en uiterlijk in september 2027 voor zelfverklaarde klasse B en klasse A steriele IVD's.
    (IVDR) (EU) 2017/746

    Als aan de bovenstaande vereisten wordt voldaan, wordt de overgangsperiode verlengd tot:

    • 31 december 2027 voor IVDD-gecertificeerde hulpmiddelen en zelfverklaarde klasse D-hulpmiddelen;
    • 31 december 2028 voor zelfverklaarde klasse C-hulpmiddelen;
    • 31 december 2029 voor zelfverklaarde klasse B en klasse A steriele hulpmiddelen.
    (EU) 2024/1860

    Tijdlijn voor overgang IVDR

    Blijf de komende deadlines voor de overgang naar IVDR voor.

    Bekijk en download
    Hulpbronnen

    Extra hulpbronnen ter ondersteuning

    Belangrijkste wijzigingen van de IVDR

    De belangrijkste punten waarop de IVDR wordt gewijzigd, zijn onder andere:

    • Op regels gebaseerd classificeringssysteem.

    • Vereisten voor klinisch bewijs en opvolging van de prestaties na het op de markt brengen.

    • Verbeterde traceerbaarheid van apparaten (UDI).

    Europese Unie

    Verordening (EU) 2017/746 inzake in-vitro-diagnostica en In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

    BSI The Netherlands is een toonaangevende aangemelde instantie (Notified Body) (2797) met volledige bevoegdheid onder de IVDR. Daarnaast zijn wij een volledig bevoegde Britse erkende instantie (0086) voor het beoordelen van medische IVD's op basis van de wetgeving in het VK. Wij beoordelen uw medische hulpmiddel op conformiteit met de relevante regelgeving door een reeks flexibele productbeoordelingsdiensten aan te bieden met efficiënte trajecten om uw hulpmiddel op de markt te brengen.

    Ga voor meer informatie naar onze speciale webpagina's over CE-markering en UKCA-markering.

    CE-markering UKCA-markering
    Informatie en media

    Een ruim aanbod van live webinars en nieuws

    Webinars en nieuws over belangrijke onderwerpen die van invloed zijn op uw bedrijf, zoals wetgeving, risico's en veranderingen in de regelgeving.

    Bekijk informatie en media
    Ambulancemedewerkers in een ambulance

    Het is nu tijd voor uw IVDR-aanvraag

    "Als u nog geen overeenkomst hebt met een aangemelde instantie (Notified Body), neem dan vandaag nog contact op. Als uw technische documentatie klaar is, is er echt geen reden om uw IVDR-aanvraag uit te stellen."

    Elizabeth (Liz) Harrison, Global Head of IVD bij BSI

    Vraag nu aan
    Contact opnemen

    Neem contact met ons op

    Of u nu begint met het certificeringsproces, wilt overstappen of gewoon de opties voor uw bedrijf wilt bespreken, wij kunnen u helpen.

    Vraag een offerte aan
    Contact opnemen