Gezien de strenge vereisten op het gebied van patiëntveiligheid en prestaties van hulpmiddelen, brengt de toegang tot de Europese markt uitdagingen met zich mee die de lancering van uw product kunnen vertragen
Het is van essentieel belang om samen te werken met een aangemelde instantie die de sector begrijpt en de ervaring heeft om te beoordelen en te bevestigen dat uw product klaar is voor de marktintroductie.
BSI The Netherlands (2797) is een toonaangevende aangemelde instantie onder de MDR en de IVDR. Wij beoordelen uw medische hulpmiddelen en IVD's op conformiteit met de Europese regelgeving door een reeks flexibele productbeoordelingsdiensten aan te bieden met efficiënte trajecten om uw product op de markt te brengen.
CE-markering is de claim van de fabrikant van een medisch hulpmiddel dat een product voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatievereisten (GSPR) van alle relevante Europese verordeningen inzake medische hulpmiddelen en is een wettelijke vereiste om een hulpmiddel in de Europese Unie op de markt te brengen.
Om te begrijpen aan welke vereisten u moet voldoen, dient u het apparaat te classificeren en de juiste route van conformiteitsbeoordeling voor uw product te bepalen
Hiermee worden de vereiste activiteiten voor het aantonen van conformiteit aangeduid. We bekijken de route die u hebt gekozen om te bevestigen dat deze geschikt is.
We zullen met u samenwerken om het meest efficiënte beoordelingsproces voor de geselecteerde route uit te voeren. Met onze betrouwbare beoordelingsprocessen kunt u betrouwbaarheid en vertrouwen inbouwen in de projectplanning van uw CE-certificering.
Opmerking: Onze diensten garanderen niet dat een EU-certificaat wordt afgegeven of dat het binnen een bepaald aantal werkdagen wordt afgegeven, maar zijn gebaseerd op het afronden van het beoordelingsproces met een positieve of negatieve aanbeveling. CE Dedicated is niet beschikbaar voor hulpmiddelen die derivaten van dierlijke weefsels, derivaten van menselijke weefsels of geneeskrachtige stoffen gebruiken.
