Expertise

Medische hulpmiddelen

Het bevorderen van uitmuntendheid op het gebied van regelgeving, om de kwaliteit, veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen te waarborgen.

Onze missie

Als uw onafhankelijke toonaangevende experts op het gebied van patiëntveiligheid, maken we effectieve markttoegang voor medische technologieën mogelijk.

We stellen onze klanten in staat om met behulp van onze jarenlange publieke inzet voor integriteit, duidelijkheid en geloofwaardigheid door het regelgevingslandschap te navigeren.

We begeleiden u op uw traject om te voldoen aan wereldwijde normen, de veiligheid te bevorderen en het vertrouwen te versterken bij uw klanten. Als 's werelds eerste National Standards Body, vormen onze ongeëvenaarde wereldwijde expertise en onze jarenlange inzet voor het algemeen belang en innovatie de maatstaf voor uitmuntendheid op het gebied van regelgeving.

Neem contact met ons op

Kwaliteit handhaven en uitmuntendheid leveren

BSI Medical Devices biedt certificeringsdiensten aan om veilige en conforme medische hulpmiddelen op de markt te brengen. Wij zijn:

Een toonaangevende, volledig bevoegde aangemelde instantie (2797) (full-scope Notified Body).
Ontdek meer
Een toonaangevende, volledig bevoegde Britse erkende instantie (0086) (UKCA).
Ontdek meer
Een erkende auditorganisatie onder het enkelvoudig auditprogramma voor medische hulpmiddelen (MDSAP, Medical Device Single Audit Program).
Ontdek meer
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie en een geregistreerde certificeringsinstantie op vele wereldmarkten.
Ontdek meer
Medische hulpmiddelen en IVD's, capaciteit en doorlooptijden, toepassingen en conformiteitsbeoordelingen.
Ontdek meer

Diensten en tarieven

MDR- en IVDR-diensten en -tarieven

Download onze tarieven voor IVDR- en MDR-conformiteitsbeoordelingen die vanaf 1 januari 2025 van kracht zijn.

MDR-diensten en -tarieven IVDR-diensten en -tarieven

Beleid

Bedrijfsbeleid van BSI inzake certificering van diensten voor regelgevingen

BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. en BSI Group America Inc. zijn door derde partijen geaccrediteerde/erkende certificeringsinstanties (UKAS, RvA en MDSAP) die managementsysteembeoordeling en -certificering leveren.

Certificeringsbeleid

Onze experts

Onze technische teams

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD, active implantable medical devices)

Omvat pacemakers, defibrillators, neurostimulatorsystemen, cochleaire implantaten, infuuspompen, implanteerbare glucosemonitoren, MEM's en nog veel meer.

Ontdek meer

Artificial Intelligence (AI)

Ontdek de toepassing van AI in medische hulpmiddelen en zorg ervoor dat u voldoet aan de relevante wettelijke vereisten om deze groeiende markt te betreden.

Ontdek meer

Algemene medische hulpmiddelen

Omvat medische implanteerbare, wond- en huidverzorgingsproducten, oftalmische, infuus- en transfusiehulpmiddelen en nog veel meer.

Ontdek meer

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Omvat bloedglucosemonitors, zelftests, 'companion'-diagnostiek, menselijke genetische tests, immuuntests, kankerdiagnostiek, bloedgroepbepaling en meer.

Ontdek meer

Orthopedische en tandheelkundige medische hulpmiddelen

Omvat orthopedische implantaten zoals zachte weefselankers, heup- en knie-implantaten, tandheelkundige implantaten en cementen en nog veel meer.

Ontdek meer

Actieve medische hulpmiddelen

Omvat röntgenapparaten, OK-apparatuur, chirurgische robots, softwareapparaten, infuuspompen, chirurgische boren, ventilatoren en nog veel meer.

Ontdek meer

Geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen

Omvat in-vitrofertilisatiehulpmiddelen, hulpmiddelen voor dierlijk weefsel, orgaanpreservatie, hulpmiddelen die vallen onder MDR regel 21, regel 14 en artikel 117 en nog veel meer.

Ontdek meer

Microbiologie en steriele medische hulpmiddelen

Omvat sterilisatiediensten zoals stoom, ethyleenoxide en bestraling, maar ook aseptisch vullen, gecontroleerde omgevingen en nog veel meer.

Ontdek meer

Vasculaire medische hulpmiddelen

Omvat hartkleppen, hulpmiddelen bij hartfalen, structurele hartafsluiters, vasculaire transplantaten en stenttransplantaten, katheters, voerdraden en nog veel meer.

Ontdek meer

Software als medisch hulpmiddel

Infuuspompsoftware, beeldarchiverings- en communicatiesoftware, beeldverwerkingssoftware, standalone software, apps voor telefoons en nog veel meer.

Ontdek meer

Klinische evaluatie en prestaties

Maak kennis met ons team van klinische experts die ondersteuning bieden voor efficiënte en effectieve klinische evaluatiebeoordelingen.

Ontdek meer

Onze processen

Waar bevindt u zich in de levenscyclus van productontwikkeling voor medische hulpmiddelen?

Selecteer de fase die aangeeft waar uw product zich bevindt in de productlevenscyclus om u te helpen aanvullende overwegingen te identificeren waar u naar moet kijken.

Fase 1: Concept
Fase 2: Planning
Fase 3: Ontwerp
Fase 4: Validatie
Fase 5: Lancering
Fase 6: Na het op de markt brengen

Fase 1: Concept

Eerste evaluatie van mogelijke ontwikkeling van commercieel product

Is het een medisch hulpmiddel?
Beoogd gebruik (Intended purpose)
Initiële risicoanalyse
Productdefinitie en intellectueel eigendom
Commercieel plan
Potentiële markten en routes
Ontwerp van regelgevingsstrategie
Vereisten voor personeel/hulpbronnen

Fase 2: Planning

Ontwerpinput definiëren op basis van de behoeften van de klant en technische vereisten

Conceptontwikkeling
Analyse van het prototype
Eerste testen
Ontwerpdossier en risicoanalyse
Feedback van gebruikers
Commerciële en marktstrategie
Strategie voor regelgeving
Kwaliteitsmanagementsysteem
Projectplan

Fase 3: Ontwerp

Productontwerp en productieproces, verificatie en validatie

Feedback van gebruikers
Productieproces
Ontwerpverificatie en -validatie
Risicomanagement
Technische documentatie opstellen
Strategie voor regelgeving
Productclaims en branding
Regelgevende vereisten

Fase 4: Validatie

Validatie van productieproces, voorbereiding voor productintroductie

Marktplan/prognose
Procesvalidatie
Klinische validatie
Productclaims
Definitieve etikettering
Indiening regelgeving
Product vergoeding
EU CE-markering (MDR en IVDR) en UKCA-markering
Certificering wereldwijde markttoegang

Fase 5: Lancering

Productlancering

Reglementaire goedkeuring
Training voor verkopers en clinici
Product op de markt brengen
Goedkeuring voor terugbetaling per land

Fase 6: Na het op de markt brengen

Toezicht na het op de markt brengen

Toezicht na het op de markt brengen
Klinische follow-up na het op de markt brengen
Klachten en ongewenste voorvallen
Productverbeteringen
Procesverbeteringen
Audits door externe instanties
Marktprestaties
Nieuwe marktintroducties

Technologieën

Compliance Navigator

Een uniek platform dat uw naleving toetst aan meer dan 6.000 essentiële documenten rond medische hulpmiddelen, IVD’s, kwaliteitsmanagementsystemen en andere relevante regelgeving.

Regelgevende diensten

Een compleet en betrouwbaar aanbod van diensten voor regelgevingen

Wij bieden u efficiënte trajecten om uw hulpmiddel op de markt te brengen.

Neem contact met ons op

Diensten voor regelgevingen

MDR

De Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR, Medical Device Regulation) verving de MDD en AIMDD, en trad in werking op 25 mei 2017, met 26 mei 2021 als toepassingsdatum.

Ontdek meer

Diensten voor regelgevingen

IVDR

De verordening inzake in-vitrodiagnostiek (IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation) heeft de IVDD vervangen en is op 26 mei 2017 in werking getreden met 26 mei 2022 als toepassingsdatum.

Ontdek meer

Diensten voor regelgevingen

CE-certificering

Ontdek het BSI CE-certificeringsproces.

Ontdek meer

Regelgevende diensten

UKCA-certificering

Ontdek het BSI UKCA-certificeringsproces.

Ontdek meer

Diensten voor regelgevingen

ISO/IEC 13485 - kwaliteitsmanagement- systeem

ISO/IEC 13485 is een geharmoniseerde en internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen in de sector medische hulpmiddelen.

Ontdek meer

Diensten voor regelgevingen

Enkelvoudig auditprogramma voor medische hulpmiddelen (MDSAP, Medical Device Single Audit Program)

MDSAP maakt het uitvoeren van een enkele audit van het kwaliteitsmanagementsysteem van een fabrikant van medische hulpmiddelen mogelijk, die voldoet aan de vereisten van meerdere regelgevende jurisdicties.

Ontdek meer

Diensten voor regelgevingen

ISO/IEC 14971 Risicomanagement voor medische hulpmiddelen

ISO/IEC 14971:2019 definieert de internationale vereisten van risicomanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.

Ontdek meer

Regelgevende diensten

EN 60601 Medische elektrische apparatuur en systemen

EN 60601 is een groep normen met betrekking tot de veiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur en aanverwante systemen.

Ontdek meer

Diensten voor regelgevingen

Wereldwijde markttoegang voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Wij bieden certificeringsdiensten voor medische hulpmiddelen aan fabrikanten over de hele wereld.

Ontdek meer

Regelgevende diensten

Kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's)

Wij bieden een breed scala aan hulpmiddelen om KMO's te ondersteunen door hun kennis over belangrijke regelgevingsonderwerpen te vergroten, zodat ze klaar zijn voor de markt.

Ontdek meer

Diensten voor regelgevingen

Structured Dialogue

Een kans om de efficiëntie en voorspelbaarheid van het conformiteitstraject voor medische hulpmiddelen en IVD's te begrijpen en te verbeteren.

Ontdek meer

Diensten voor regelgevingen

Certificering artikel 16(4)

Geldt voor importeurs en distributeurs die zich bezighouden met het opnieuw etiketteren en verpakken overeenkomstig artikel 16(2).

Ontdek meer

Onze rol

Rol van een aangemelde instantie (Notified Body) en Britse erkende instantie

De rol van een aangemelde instantie (Notified Body) en Britse erkende instantie is het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling volgens respectievelijk de relevante EU-verordeningen (MDR en IVDR) of de Britse wetgeving (UK MDR 2002).

De conformiteitsbeoordeling omvat gewoonlijk een audit van het kwaliteitssysteem van de fabrikant en, afhankelijk van de classificatie van het hulpmiddel, een beoordeling van de relevante technische documentatie die door de fabrikant is verstrekt ter ondersteuning van de veiligheids- en prestatievereisten (EU) of essentiële vereisten (VK) voor het hulpmiddel.

Wie wij zijn

Wij zijn opgericht door Royal Charter en zijn de eerste Britse nationale normenorganisatie: National Standards Body

BSI Medical Devices is een geaccrediteerde certificeringsinstantie voor ISO/IEC 13485 in verschillende wereldwijde markten en een erkende auditorganisatie voor het enkelvoudig auditprogramma voor medische hulpmiddelen (MDSAP, Medical Device Single Audit Program).

BSI The Netherlands (2797) is een toonaangevende, volledig bevoegde aangemelde instantie. BSI UK (0086) is een volledig bevoegde Britse erkende instantie. Wij beoordelen medische hulpmiddelen en IVD's om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de vereisten van de Europese en Britse wetgeving.

Hulpbronnen

Wat valt buiten de bevoegdheden van een aangemelde instantie (Notified Body) en Britse erkende instantie?

Wij voeren conformiteitsbeoordelingen en verificatieactiviteiten uit met de hoogste mate van professionele integriteit en onpartijdigheid.

Wij zijn niet bevoegd om EU- of Britse wetgeving te schrijven of daarover beslissingen te nemen

Onze inbreng wordt in overweging genomen tijdens de debatfase. Wij beoordelen aan de hand van de vereisten van de relevante wetgeving.

We mogen geen consulting-diensten leveren

Met betrekking tot het ontwerp, de ontwikkeling, het op de markt brengen of het onderhoud van medische hulpmiddelen en IVD's, of processen die worden beoordeeld.

Informatie en media

Een breed scala aan gratis en live webinars

Deze sessies worden geleid door technische experts van BSI en behandelen belangrijke thema’s zoals wetgeving, risico’s en veranderingen in regelgeving die relevant zijn voor uw bedrijf.

Bekijk informatie en media

Ageing Population: A Catalyst for Healthcare Innovation

Lees de blog

Annex XVI - Devices Without an Intended Medical Purpose

Lees het whitepaper

Hulpbronnen

Een reeks diepgaande en goed onderbouwde hulpbronnen

Wij bieden u efficiënte trajecten om uw hulpmiddel op de markt te brengen.

Onze uitmuntendheidstrajecten

Ontdek onze beproefde en efficiënte routes om compliante en veilige hulpmiddelen wereldwijd op de markt te brengen.

Lees de brochure

Regelgevende diensten voor portfolio medische hulpmiddelen

Ontdek hoe wij u op het gebied van naleving (compliance) kunnen ondersteunen met ons overzicht van diensten op het gebied van regelgeving.

Lees de brochure

Contact opnemen

Neem contact met ons op

Of u nu aan het certificeringsproces begint, wilt overstappen of uw opties wilt bespreken, wij kunnen u door het proces begeleiden.

Vraag een offerte aan

Neem contact op