Quality Management System (QMS) ISO 13485 Certificering

Blijf voldoen aan de regelgeving met ISO 13485 certificering

QMS ISO 13485 medical devices BSI

De ISO 13485 standaard is een effectieve oplossing om te voldoen aan de doorlopende vereisten voor een QMS. ISO 13485 biedt een praktische basis voor fabrikanten voor het adresseren van de Medical Device Directives, voorschriften en verantwoordelijkheden en om toewijding aan de veiligheid en kwaliteit van medical devices aan te tonen.

Met meer dan 150 BSI QMS auditoren wereldwijd ondersteund door BSI product experts, zijn onze ISO 13485-certificaten in de medische industrie bekend bij en vertrouwd door de autoriteiten, leveranciers en fabrikanten over de hele wereld.


Wat is een ISO 13485 Quality Management System?

ISO 13485 is een stand-alone Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), afgeleid van de internationaal erkende en geaccepteerde ISO 9001 kwaliteitsmanagement norm. ISO 13485 heeft het process gebaseerd model van ISO 9001 overgenomen voor een productieomgeving van gereguleerde medical devices. Hoewel ISO 13485 is gebaseerd op het ISO 9001 proces model met de Plan, Do, Check, Act cyclus, is het ontworpen om te voldoen aan de wet- en regelgeving. Het schrijft meer voor en vereist een grondiger gedocumenteerd kwaliteitsmanagementsysteem.

ISO 13485 is geschreven om fabrikanten van medical devices te ondersteunen bij het ontwerpen van kwaliteitmanagementsystemen die de effectiviteit van hun processen bepalen en behouden. Het zorgt voor een consistent ontwerp, ontwikkeling, productie, installatie en  levering van medical devices die veilig zijn voor het beoogde doel.


Wat zijn de voordelen ISO 13485 certificatie?

Wanneer u internationaal wilt opereren of lokaal wilt uitbreiden, ISO 13485 certificering kan u helpen de prestaties te verbeteren, onzekerheid te verminderen en kansen in de markt te verbreden. Bedrijven met deze certificering kunnen commitment aan kwaliteit communiceren aan zowel klanten en toezichthouders.

  • Betere toegang tot meer markten wereldwijd met certificering
  • Overzicht van hoe processen binnen uw organisatie te herzien en verbeteren
  • Hogere efficiëntie, besparing van kosten en monitoring van de supply chain performance
  • Toon aan dat u veiligere en effectievere medische hulpmiddelen produceert
  • Voldoe aan de wettelijke eisen en verwachtingen van de klant

 


ISO 13485, CMDR, FDA en CE marking services van een Notified Body

ISO 13485 is internationaal het meest geaccepteerde model dat een medical device organisatie kan implementeren om aan te tonen dat organisatie voldoet aan de wet- en regelgeving van de medische industrie. ISO 13485, de norm voor kwaliteitsmagement is geaccepteerd als de basis voor CE marking voor medical devices onder European Directives. In toenemende mate, wordt ISO 13485 vereist, of is op zijn minst gunstig, bij het voldoen aan regelgeving over de hele wereld, waaronder de Health Canada Canadian Medical Device Regulations CMDCAS programme.

Hoewel de ISO 13485-certificering is geen directe vereiste voor CE-markering voor medical devices onder de Europese richtlijnen inzake medische hulpmiddelen, wordt de norm erkend als een geharmoniseerde norm door de European Commission. Als één van de toonaangevende Notified Bodies voor de CE marking kunnen wij u ondersteunen bij het selecteren van de meest efficiënte route naar conformity assessment om uw CE marking te behalen.

BSI ISO 13485 certificering is een onderdeel van het uitgebreide portfolio van de kwaliteitsmanagement diensten die wij bieden.

Populaire diensten die ISO 13485 aanvullen zijn onder meer:



Waarom voor BSI kiezen voor uw ISO 13485 certificering?

Wij bieden een volledige spectrum van diensten om u te ondersteunen in het traject naar certificering. Onze business development experts helpen u en uw organisatie elke fase van de audits en het certificeringsproces te begrijpen om er zo voor te zorgen u het ISO 13485 proces en de beschikbare richtlijnen volledig begrijpt. Onze trainingen kunnen u een grondig inzicht geven in de complexiteit van het voldoen aan de norm en aan de wet- en regelgeving waar de norm betrekking op heeft.