医療機器規則 (MDR) 要求事項解説研修 (オンデマンド研修)

レベル要求事項所要時間 2.5 時間

申込受付中: オンデマンド研修 ¥44000 税込/人申込み

本研修は医療機器認証お客様特典の対象コースです。
当特典は、BSIからISO 13485、医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細はこちらをご覧ください。

EU市場で医療機器を販売するために製造業者が満たさなければならない要求事項を定めた医療機器指令 Medical Devices Directive (93/42/EEC) が、医療機器規則 Medical Devices Regulation (EU 2017/745) に置き換わりました。

この長きにわたって待ち望まれた変更により、技術文書に対する審査が強化され、臨床評価や市販後臨床フォローアップ、サプライチェーンを通じた機器のトレーサビリティなどの審査も厳格化されます。

本オンデマンド研修では、医療機器メーカーとサプライチェーンにおけるその他の事業者の方を対象に、医療機器規則（MDR）の発行後にCEマーキングの要求事項がどのように変更したのかを要点を絞って解説します。

※リアルタイムで講師からの解説、ご質問などのコミュニケーションが必要な方は"ライブ"オンライン開催をご検討ください。

受講によるメリット

MDRによる主な変更点が自組織に与える影響と、MDRに規定された移行の進め方について説明できるようになる。
MDR要求事項を満たすために自組織が取るべき次のステップを特定できる。

以下の内容を学ぶことを目的とした研修です：
- 規則 Regulation の構造と管理における変更点
- 規則によって影響を受ける新しい事業者（New Economic Operator）
- 要求事項の主な変更点
- MDRの範囲
- 機器のクラス分類
- 適合性評価手順
- 安全性および性能に関する要求事項
- 技術文書の要求事項
- 機器固有識別子（UDI)
- 適合宣言
- 市販後調査とビジランス
- 規則で規定された移行の進め方
医療機器メーカーにおいて下記の役割を担う方：
- 規制対応
- 設計開発
- 臨床の専門家
- 品質管理
- 品質保証
権限責任者
- 輸入業者および販売業者を含む事業者
- コンサルタント
- 研修テキスト等
  オンデマンド画面右上の「参考資料」からダウンロードしてご利用いただけます。
- 受講証明書
  電子メールにて「受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。
※受講料の表示価格は、受講者お一人様あたりの価格となります。複数人でご利用の際は、人数分のお申込みが必要となります。

オンデマンド受講方法等について

オンデマンド研修お申込み後の流れ、受講方法等に関するご案内は、オンデマンド研修ご受講に関するご案内をご覧ください。
研修時間

2時間30分

お支払いについて

銀行振込の場合

お申込み後、5営業日を目途にご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。

クレジットカード支払いの場合

お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の割引は、カード支払いの対象外です。

キャンセルについて

お申込み後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には、受講料全額（100％）のキャンセル料を申し受けます。

ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

教育事業部

045-414-3026

Japan.Training@bsigroup.com

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