BSIには、193カ国以上で1万2,000人の業界専門家にサポートされている5,000人の職員がいます。当社のレギュラトリーサービスは、世界をリードする経験と相まって、お客様のデバイスを市場に投入するための効率的なパスウェイを提供します。
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持続可能な方法で医療技術のタイムリーなマーケットアクセスを支援する一方で、患者の安全を確保しましょう。
BSIには、193カ国以上で1万2,000人の業界専門家にサポートされている5,000人の職員がいます。当社のレギュラトリーサービスは、世界をリードする経験と相まって、お客様のデバイスを市場に投入するための効率的なパスウェイを提供します。
BSI Medical Devicesは、安全でコンプライアンスに準拠した医療機器を市場に投入するための認証サービスを提供しています。当社の紹介:
2024年1月1日以降発効のIVDRおよびMDR適合性評価に関する料金をダウンロードできます。
BSI Assurance UK Ltd.、BSI Group The Netherlands B.V.およびBSI Group America Inc.は、マネジメントシステムのアセスメントおよび認証を提供する第三者認定/公認認証機関(UKAS、RvAおよび医療機器単一調査プログラム(MDSAP))です。
製品が製品ライフサイクルのどの段階にあるかを示すステージを選択すると、さらに検討すべき事項を特定するのに役立ちます。
適合性評価には通常、メーカーの品質マネジメントシステム(QMS)の監査があります。機器の分類によっては、機器の安全性・パフォーマンスの要求事項(EU)または必須要求事項(英国)をサポートするためにメーカーから提供された関連技術文書のレビューが含まれます。
BSI The Netherlands(2797)は、主要なフルスコープノーティファイドボディです。BSI UK(0086)は、英国の主要なフルスコープ認証機関です。医療機器とIVDを審査し、欧州と英国の法規制要件に対する適合性を確認します。
当社は、最高の専門家としてのインテグリティさと公平性をもって、適合性評価と検証活動を実施します。
当社の意見は討論の段階で考慮されます。当社は、関連する法律の要求事項に照らし合せて評価します。
医療機器およびIVDの設計、開発、販売もしくは保守、またはアセスメント中のプロセスに関すること。
BSIの技術専門家が主催し、法律、リスク、規制の変更など、お客様のビジネスに影響を与える重要なトピックを取り上げます。
洞察とメディアを入手当社は、お客様のデバイスを市場に送り出すための効率的なパスウェイを提供します。
認証プロセスを開始される場合、移転をお考えの場合、またはビジネス上の選択肢についてご相談される場合など、どのような方でもお気軽にご相談ください。