ISO 13485主任監査人プラクティショナー資格

レベルプラクティショナー所要時間 5.5 日間

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BSI資格ガイド

詳しくは、資格ガイド（PDF）をご覧ください。

監査人資格取得の旅の第一歩として、ISO 13485:2016品質マネジメントシステム（QMS）規格の全要求事項を理解する必要のある上級管理職、薬事または品質マネージャー、内部および外部監査人を対象としています。監査プログラムの管理方法、リスクベースの考え方の適用方法、リーダーシップの発揮方法など、主任監査人になるために必要なすべてを学ぶことができます。

BSIの専門トレーナーが学習の旅を案内し、ISO 13485:2016 QMS 監査の目的とメリットを確認する方法を紹介します。また、継続的改善を達成するためのサプライチェーンの監視方法や、安全で効果的な医療機器の開発方法についても学びます。

どのようなメリットがあるのか？

ISO 13485:2016がISO 9001:2015とどのように相互作用するかを深く理解する
品質マネジメントによる効率化とコスト削減の方法を確認する
最新の要求事項を理解することで、利害関係者の信頼を築く方法を学ぶ
自分の知識が正式に認められ、組織内で自分のスキルを直接適用する方法を習得する
キャリアアップに貢献し、より高度で専門的な資格を幅広く取得する
有資格のプロフェッショナルの仲間が集うグローバルコミュニティに参加し、日常生活で役立つ経験や実践的なアドバイスを共有する

どの資格を取得できますか？

資格を取得すると、組織内および連絡先ネットワーク全体で共有できるBSI Mark of Trustが付与されます。 

ISO 13485主任監査人プラクティショナー資格には以下が含まれます。

ISO 13485:2016の要求事項
- ISO 13485の起源を理解する
- 医療機器組織の品質マネジメントシステムの基礎としてのISO 13485の使用を理解する。
- ISO 9001:2015規格との主な相違点についての認識を深める
- 規格のプロセスアプローチ概念とPDCA（計画-実行-評価-改善）フレームワークを理解する
- ISO 13485:2016の全体構造を学ぶ
- ISO 13485:2016規格の主要条項を認識する
ISO 13485:2016主任監査人（5日間のクラスルーム - 対面またはバーチャル）
- ISO 19011に準拠した監査の計画、実施、報告、フォローアップのスキルを習得
- ISO 13485:2016 QMSの目的とメリットを特定する
- ISO 19011（および必要に応じてISO 17021）に従って監査の計画、実施、報告、フォローアップにおける監査人の役割を説明する
各モジュールの後に、必須のオンライン多肢選択式テストが続きます。受講者は資格を授与されるためにはテストに合格しなければなりません。
- 第一者監査、第二者監査、第三者監査の実施に関心のある医療機器品質プロフェッショナル
- 経営陣代表
- 品質ディレクター、マネージャー、エンジニア
- コンサルタント
プラクティショナーレベルの資格を取得したら、次のステップとしてISO 13485内部監査人プロフェッショナル資格を取得しましょう。プロフェッショナルレベルでは、適合性監査の枠を超え、改善イニシアティブを監査する能力を養います。

この上級資格では、組織の品質マネジメントシステムの強化と改善に役立つプロセス改善アプローチの拡大に重点が置かれています。
監査人資格取得への道の最終ステップでは、プロフェッショナル監査人資格の認定を受ける機会が得られます。学んだことをすべて実践し、仕事に応用したことを実証します。

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