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    医療機器認証セミナー

    医療機器認証セミナー: 最新法規制対応の潮流を読み解く ~実務支援から学ぶグローバルマーケットアクセスの最前線~

    2026年11月13日(金) | 13:30 – 17:20 | fabbit会議室丸の内

    医療機器認証セミナー:最新法規制対応の潮流を読み解く ~実務支援から学ぶグローバルマーケットアクセスの最前線~

    高リスク機器は2027年末、その他多くの医療機器は2028年末の移行期限に向け対応が進んでいます。本セミナーではMDR移行の最新動向に加え、規制強化が進むHFEや認証申請が増加するSaMDを解説。各分野の専門家が実務上の留意点と今後の対応のポイントについて、下記のアジェンダで分かりやすく紹介します。

    • MDR/IVDRの最新情報アップデート

    • 日本の医療機器メーカーによるCE認証取得の成功事例とポイント

    • どこまでやれば十分か?EU MDR/IVDRにおけるユーザビリティ要求事項の曖昧性とその戦略

    • サイバーセキュリティ規格対応における上市前の体制構築と上市後の実務について

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