BSIグループジャパン（英国規格協会）、塩野義製薬株式会社に抗菌薬製造に関する国際認証「BSI Kitemark™ for Minimized Risk of AMR」を授与

2025年12月26日

BSIグループジャパン株式会社（所在地：横浜市西区みなとみらい、代表取締役社長：漆原将樹、以下「BSIジャパン」）は、塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木功、以下「塩野義製薬」）のグループ会社である、シオノギファーマ株式会社（本社：大阪府摂津市、代表取締役社長：井宗康悦、以下「シオノギファーマ」）の金ケ崎工場（岩手県胆沢郡）に対し、多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬「セフィデロコル」の原薬製造および製剤製造の両工程に関して、抗菌薬製造に関する国際認証「BSI Kitemark™ for Minimized Risk of AMR」を2025年10月29日に授与しました。

世界が直面するAMR（抗菌薬耐性）の深刻化

薬剤耐性は、抗菌薬に対する細菌の耐性獲得により抗菌薬が効きにくくなることです。AMRは「サイレントパンデミック」と呼ばれ、人類が直面する世界的な公衆衛生上の脅威のひとつであり、緊急に対処が必要な世界規模の重要課題です*1。2021年には、AMRにより世界中で114万人が死亡したと推定されています*2。また、国際的な連携により対策を講じなければ、今後25年間で3,900万人以上が命を落とす問題に発展するとの予測がなされています*3。

製薬メーカーに求められる「責任ある製造」と環境管理

AMR拡大の一因となる抗生物質残留物の環境排出を抑制するため、製薬メーカーは製造工程で発生する廃棄物管理の強化が国際的に求められています。残留抗生物質が環境中に流出することで耐性菌の発生リスクが高まることから、排水中の濃度が安全域に保たれる仕組みづくりは企業責任として不可欠です。

このたび本認証を取得したシオノギファーマ金ケ崎工場は、抗菌薬の原薬から製剤までを一貫して製造する国内有数の拠点であり、抗菌薬の自然環境への排出抑制に向けて厳格な管理体制を構築してきました。本認証は、抗菌薬の製造工程が水生環境への有害物質の排出抑制や薬剤耐性（AMR）の拡大防止に関する国際基準に基づき、適切に管理されていることを証明するものです。認証は「医薬品の品目」「製造施設」「製造工程（原薬製造または製剤製造）」の組み合わせ単位で付与されます。本認証の取得により、同工場が環境負荷を最小限に抑えつつ、国際基準に則った工程でセフィデロコル*4を製造していることが第三者機関によって客観的に証明され、国内外のステークホルダーに対して同社の責任ある製造への強いコミットメントを示す重要な対外発信となります。加えて、国内の抗菌薬製造施設としては日本初、特定品目の原薬・製剤両工程における認証取得としては世界でも2例目となる意義深い成果です。

BSIによる国際認証プログラム「BSI Kitemark™ for Minimized Risk of AMR」

BSIはAMR Industry Allianceと連携し、抗生物質を責任を持って製造するための基準と評価プログラムを策定し、2023年6月に「BSI Kitemark™ for Minimized Risk of AMR」として発行しました。この認証により、企業がAMR Industry Allianceの製造基準に準拠していることを第三者評価として証明できます。また、廃棄物流からの抗生物質残留物が予測無影響濃度（PNEC）を満たすよう管理されていることも示されます。

ステークホルダーに安心を届ける国際基準

本認証はすべての抗生物質メーカーが取得可能であり、医療機関の調達担当者、投資家、顧客など、多様な利害関係者に対し、製造工程が国際的な安全基準に適合しているという信頼性を提供します。持続可能で責任ある医薬品サプライチェーンの構築に向けて、今後さらに重要性が高まる認証と言えます。

「BSI Kitemark™ for Minimized Risk of AMR」の詳細はこちら
URL：https://www.bsigroup.com/ja-JP/products-and-services/assessment-and-certification/product-testing-certification/protecting-the-efficacy-of-antibiotics-with-the-bsi-kitemark-for-minimized-risk-of-antimicrobial-resistance-certification-programme/

参考情報：

Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis. Lancet 2022; 399: 629–55.
GBD 2021 Antimicrobial Resistance Collaborators. Global burden of bacterial antimicrobial resistance 1990-2021: a systematic analysis with forecasts to 2050. Lancet. 2024 Sep 28;404(10459):1199-1226. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01867-1. Epub 2024 Sep 16. PMID: 39299261.
Antimicrobial resistance (who.int) WHO. Antimicrobial resistance. Who.int. Published October 13, 2020.
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antimicrobial-resistance
セフィデロコルは塩野義製薬が創製した、治療選択肢が限られている成人における重篤なグラム陰性細菌感染症に対する抗菌薬です。