ケーススタディ
デジタルトラスト

Tonic Easy Medical：臨床AIにおける信頼の構築

ISO/IEC 42001、ISO 13485、およびMDR クラスIIa技術アセスメントの認証を取得。

“ISO/IEC 42001認証は、私たちが品質と規制面での厳格さを重視していることの表れです。”

Cristiana Oliveira 品質・コンプライアンスマネージャー、Tonic Easy Medical

“医師は、信頼性が高く、正確で、透明性のあるガイダンスを提供するものとして、私たちのシステムを信頼できます。”

Cristiana Oliveira 品質・コンプライアンスマネージャー、Tonic Easy Medical

“設計段階からの規制対応」のアプローチを採用したことで……AIファーストの企業として、より迅速に成熟することができました。”

João Guichard Tonic Easy Medical 最高AI責任者（CAIO）

お客様について

Tonic Easy Medicalは、EUを拠点とする急成長中の臨床AIプラットフォームです。

現在、200,000人を超える医師に利用されているTonicは、AIガバナンスを強化し、ISO/IEC 42001とMDR クラスIIa技術アセスメントを取得する必要がありました。

課題

Tonicの目標は多岐にわたっていたため、信頼できる第三者による妥当性確認と、品質とAIを統合したマネジメントシステムが必要でした。

ガバナンスの改善、運用の成熟、そして英国やドイツを含む新市場への安全で拡張可能な成長の支援——これらを同時に目指したことが、プロジェクトに明確な焦点を与えました。

Tonicのチームは、急速な製品開発と厳しい規制スケジュールを両立させ、利用が急拡大するなかでリスクマネジメント、文書化、監査への備えを確保する必要がありました。

ソリューション

BSIは、ISO/IEC 42001およびMDRの期待・基準に照らして、TonicのAIマネジメントシステムに対する徹底的かつ建設的な監査プログラムを実施しました。

監査人は、明確なコミュニケーションと実践的なフィードバックを伴うリスクベースのアプローチを適用しました。これによりTonicは、自社のAIマネジメントシステムを品質マネジメントシステム（QMS）に統合できるようになりました。

BSIとの協働の経験は、Tonicの社内トレーサビリティとガバナンスの向上につながりました。さらに、Tonicの開発チームが、変化の速いAIの状況にどのように向き合い、それが自社製品の研究開発（R&D）にとって具体的に何を意味するのかをどう捉えたかという点も、重要なプラスの経験となりました。

これらの経験が組み合わさることで、Tonicは自社の期待やスケジュールを市場投入までの時間に整合させる機会を得られました。

認証について見る

Tonicは、自社のAIコパイロットについて、AIおよびMDRの認証を取得しました。

ISO 13485、ISO/IEC 42001、およびMDR クラスIIa技術アセスメントの認証。
これらの認証は、臨床医や利害関係者との信頼を支えます。
監督体制と市販後調査を強化します。
コパイロットの活用が加速するなかで、継続的改善のためのロードマップを提供します。

Tonicは、臨床AIの分野で今後もリードを続けるうえで、確かな立場にあります。

200,000以上

フランス、イタリア、スペイン、ポルトガルで支援した医師数。
1,130万

2025年の臨床医からの問い合わせ件数。
+458%

臨床医からの問い合わせ件数の前年比成長率（2025年）。
+305%

パワーユーザーの増加率（2025年）。

BSIが選ばれる理由

Tonicは、BSIのプロフェッショナリズム、明確なガイダンス、そして市場での信用を高く評価しました。

BSIはTonicにとって確かな選択であり、その認証取得の道のりは、強固なガバナンスと責任あるイノベーションがいかに両立し得るかを示しています。

SaMD（医療機器ソフトウェア）とAIの分野におけるBSIの評価に加え、専門知識の深さ、監査の一貫性、そして迅速に着手できる体制が、この協働を成果に満ちた前向きなプロジェクトにしました。

ISO/IEC 42001を活用してAIの力を最大限に引き出し、AIシステムを責任を持って開発・利用していることを利害関係者に示して、安心してもらいましょう。

ガイダンスを読む認証について見る

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“ISO/IEC 42001認証は、私たちが品質と規制面での厳格さを重視していることの表れです。”

“医師は、信頼性が高く、正確で、透明性のあるガイダンスを提供するものとして、私たちのシステムを信頼できます。”

“設計段階からの規制対応」のアプローチを採用したことで……AIファーストの企業として、より迅速に成熟することができました。”

Tonic Easy Medicalは、EUを拠点とする急成長中の臨床AIプラットフォームです。

Tonicの目標は多岐にわたっていたため、信頼できる第三者による妥当性確認と、品質とAIを統合したマネジメントシステムが必要でした。

BSIは、ISO/IEC 42001およびMDRの期待・基準に照らして、TonicのAIマネジメントシステムに対する徹底的かつ建設的な監査プログラムを実施しました。

Tonicは、自社のAIコパイロットについて、AIおよびMDRの認証を取得しました。

Tonicは、臨床AIの分野で今後もリードを続けるうえで、確かな立場にあります。

Tonicは、BSIのプロフェッショナリズム、明確なガイダンス、そして市場での信用を高く評価しました。

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