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La préparation d’un rapport d’évaluation clinique de bonne qualité à soumettre à l’organisme notifié est essentielle pour s’assurer qu’il comprend votre dispositif.
Documenter la description de l’appareil.
Documenter l’équivalence.
Documenter les données relatives aux dispositifs similaires.
Documenter les réclamations cliniques.
Cette session porte sur la meilleure façon de documenter le contenu d’un rapport d’évaluation clinique et constitue la première session d’une série en deux parties.
Head of Clinical Compliance, BSI
Head of Life Sciences- Regulatory & Policy, BSI
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