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    Nahaufnahme von männlichen und weiblichen Händen, die einen laparoskopischen Greifer mit Trokar halten.
    Fähigkeiten

    Medizinprodukte

    Sicherstellung der Patientensicherheit bei gleichzeitiger Unterstützung eines zügigen und dauerhaft tragfähigen Marktzugangs für Medizintechnik.

    Unsere Mission

    Unsere Mission ist die Sicherstellung der Patientensicherheit bei gleichzeitiger Unterstützung eines zügigen und dauerhaft tragfähigen Marktzugangs für Medizintechnik.

    Durch die Durchführung unparteiischer, reaktionsschneller, robuster und gründlicher Konformitätsbewertungen, Evaluierungen und weltweit anerkannter und vertrauenswürdig geltenden Zertifizierungen setzen wir globale Standards.

    BSI hat eine Belegschaft von 5000, die von 12.000 Branchenexperten in über 193 Ländern unterstützt werden. Unsere regulatorischen Dienstleistungen und unsere weltweit führende Erfahrung bieten Ihnen effiziente Möglichkeiten, Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.

    Kontaktieren Sie uns

    Qualität sichern und Exzellenz liefern

    BSI Medical Devices bietet Ihnen Zertifizierungsdienstleistungen, um sichere und konforme Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Das sind wir:

    Wissenschaftler mit Mikroskop
    Dienstleistungen und Gebühren

    MDR- und IVDR-Dienstleistungen und Gebühren

    Laden Sie unsere Gebühren für IVDR- und MDR-Konformitätsbewertungen mit Gültigkeit ab dem 1. Januar 2024 herunter.

    MDR-Dienstleistungen und Gebühren IVDR-Dienstleistungen und Gebühren
    Arzt und Patient im Gespräch
    Richtlinie

    Geschäftsrichtlinie für Regulatory Services durch BSI

    BSI Assurance UK Ltd, BSI Group The Netherlands B.V. und BSI Group America Inc. sind von Drittparteien zugelassene/anerkannte Zertifizierungsstellen (UKAS, RvA und MDSAP), die Managementsysteme bewerten und zertifizieren.

    Zertifizierungsrichtlinie
    Unsere Experten

    Unsere Technischen Teams

    Technisches Team

    Aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD)

    Dazu gehören Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Neurostimulatorsysteme, Cochlea-Implantate, Infusionspumpen, implantierbare Glukosemonitore, MEMs und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Künstliche Intelligenz (KI)

    Erfahren Sie mehr über KI-Anwendungen für Medizinprodukte und stellen Sie sicher, dass Sie die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllen, um in diesen wachsenden Markt einzutreten.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Allgemeine Medizinprodukte

    Dazu gehören implantierbare Medizinprodukte, Produkte zur Wund- und Hautpflege, ophthalmologische Produkte, Infusions- und Transfusionsprodukte sowie vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Medizinische In-vitro-Diagnostika

    Dazu gehören Blutzuckermessgeräte, Selbsttests, Begleitdiagnostik, humangenetische Tests, Immuntests, Krebsdiagnostik, Blutgruppenbestimmung und mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Orthopädische und dentale Medizinprodukte

    Dazu gehören orthopädische Implantate wie Weichteilanker, Hüft- und Knieimplantate, Zahnimplantate und Zemente und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Aktive Medizinprodukte

    Hierzu gehören Röntgengeräte, OP-Ausrüstung, OP-Roboter, Software-Geräte, Infusionspumpen, chirurgische Bohrer, Beatmungsgeräte und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Medizinische und biologische Produkte

    Dazu gehören In-vitro-Fertilisation, Produkte aus tierischem Gewebe, Organkonservierung, Produkte gemäß MDR-Regel 21, Regel 14 und Artikel 117 und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Mikrobiologie und sterile Medizinprodukte

    Dazu gehören Sterilisationsdienste wie Dampf, Ethylenoxid und Bestrahlung, aber auch aseptische Abfüllung, kontrollierte Umgebungen und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Vaskuläre Medizinprodukte

    Dazu gehören Herzklappen, Geräte für Herzinsuffizienz, strukturelle Herzverschlüsse, Gefäßprothesen und Stentgrafts, Katheter, Führungsdrähte und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Technisches Team

    Software als Medizinprodukt

    Software für Infusionspumpen, Software für die Bildarchivierung und -kommunikation, Software für die Bildverarbeitung, eigenständige Software, Apps für Smartphones und vieles mehr.

    Weitere Informationen
    Unsere Prozesse

    An welchem Punkt im Entwicklungszyklus eines Medizinprodukts befinden Sie sich?

    Wählen Sie die Phase aus, die den Stand Ihres Produkts im Produktlebenszyklus beschreibt, um weitere erforderliche Überlegungen in Betracht zu ziehen.

    • Phase 1: Konzept
    • Phase 2: Planung
    • Phase 3: Design
    • Phase 4: Validierung
    • Phase 5: Einführung
    • Phase 6: Nach dem Inverkehrbringen
    Phase 1: Konzept

    Erste Bewertung der möglichen Entwicklung eines kommerziellen Produkts

    • Ist es ein Medizinprodukt?
    • Verwendungszweck
    • Erste Risikoanalyse
    • Produktdefinition und geistiges Eigentum
    • Kommerzieller Plan
    • Potenzielle Märkte und Routen
    • Entwurf einer Regulierungsstrategie
    • Personal-/Ressourcenbedarf
    Phase 2: Planung

    Definition von Design-Input auf der Grundlage von Kundenbedürfnissen und technischen Anforderungen

    • Konzeptentwicklung
    • Analyse des Prototyps
    • Erste Tests
    • Designdatei und Risikoanalyse
    • Benutzer-Feedback
    • Handels- und Marktstrategie
    • Regulatorische Strategie
    • Qualitätsmanagementsystem
    • Projektplan
    Phase 3: Design

    Produktdesign und Herstellungsprozess, Überprüfung und Validierung

    • Benutzer-Feedback
    • Herstellungsprozesse
    • Entwurfsüberprüfung und -validierung
    • Risikomanagement
    • Entwurf der technischen Dokumentation
    • Regulatorische Strategie
    • Produktaussagen und Branding
    • Regulatorische Anforderungen
    Phase 4: Validierung

    Validierung des Herstellungsprozesses, Vorbereitung auf die Produkteinführung

    • Marktplan/Prognose
    • Prozess-Validierung
    • Klinische Validierung
    • Produktansprüche
    • Endgültige Etikettierung
    • Regulierungsvorlage
    • Erstattung des Produkts
    • CE- und UKCA-Kennzeichnung.
    • Zertifizierung des globalen Marktzugangs
    Phase 5: Einführung

    Produkteinführung

    • Regulatorische Zulassung
    • Schulungen für Verkäufer und Kliniker
    • Produkt auf den Markt bringen
    • Genehmigung der Erstattung in einzelnen Ländern
    Phase 6: Nach dem Inverkehrbringen

    Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    • Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
    • Beschwerden und unerwünschte Ereignisse
    • Produktverbesserungen
    • Prozessverbesserungen
    • Audits durch externe Stellen
    • Marktleistung
    • Neue Markteinführungen
    Regulatory Services

    Eine Reihe umfangreicher und bewährter regulatorischer Dienstleistungen

    Wir bieten Ihnen effiziente Möglichkeiten, um Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.

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    Regulatorische Dienst

    MDR

    Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, Medical Device Regulation) ersetzte die MDD und die AIMDD. Sie trat am 25. Mai 2017 in Kraft und gilt ab dem 26. Mai 2021.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Dienst

    IVDR

    Die In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) hat die Richtlinie IVDD ersetzt. In Kraft getreten: 26. Mai 2017; Geltungsbeginn: 26. Mai 2022.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Services

    CE-Zertifizierung

    Entdecken Sie den BSI-CE-Zertifizierungsprozess.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Services

    UKCA-Zertifizierung

    Entdecken Sie den BSI-UKCA-Zertifizierungsprozess.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Dienst

    ISO 13485 - Qualitätsmanagementsystem

    Die ISO 13485 ist eine einheitliche und international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für die Herstellung von Medizinprodukten.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Dienst

    Medical Device Single Audit Program

    MDSAP ermöglicht ein einziges Audit des QMS eines Medizinprodukteherstellers, das die Anforderungen mehrerer Regulierungsbehörden erfüllt.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Dienst

    ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte

    ISO 14971:2019 definiert die internationalen Anforderungen an Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Dienst

    EN 60601 Medizinische elektrische Geräte und Systeme

    EN 60601 ist eine Gruppe von Normen, die die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte und verwandter Systeme abdeckt.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Dienst

    Globaler Marktzugang für Hersteller von Medizinprodukten

    Wir bieten Herstellern auf der ganzen Welt Zertifizierungsservices für Medizinprodukte an.

    Weitere Informationen
    Regulatorische Services

    Start-ups und KMU

    Wir bieten eine breite Palette an Services und Ressourcen an, um Start-ups und KMU bei der Vorbereitung auf den Markteintritt zu unterstützen.

    Weitere Informationen
    Unsere Rolle

    Rolle einer benannten Stelle und einer im Vereinigten Königreich anerkannten Stelle

    Die Rolle einer benannten Stelle und einer im Vereinigten Königreich anerkannten Stelle besteht darin, eine Konformitätsbewertung gemäß den relevanten EU-Verordnungen (MDR und IVDR) bzw. der UK-Gesetzgebung (UK MDR 2002) durchzuführen.

    Die Konformitätsbewertung beinhaltet normalerweise ein Audit des Qualitätssicherungssystems (QMS) des Herstellers und je nach Produktklassifizierung eine Überprüfung der relevanten technischen Dokumentationen, die vom Hersteller zur Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen (EU) oder der wesentlichen Anforderungen (Vereinigtes Königreich) für das Produkt bereitgestellt werden.

    Wer wir sind

    Basierend auf der Royal Charter sind wir die erste Nationale Normungsorganisation im Vereinigten Königreich.

    BSI Medical Devices ist eine akkreditierte Zertifizierungsstelle für ISO 13485 auf mehreren globalen Märkten und ein anerkanntes Auditierungsunternehmen für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

    BSI The Netherlands (2797) ist eine vollumfängliche, führende benannte Stelle. BSI UK (0086) ist eine vollumfängliche, anerkannte Stelle im Vereinigten Königreich. Wir prüfen Medizinprodukte und IVDs, um die Konformität mit den Anforderungen der europäischen und britischen Gesetzgebung zu gewährleisten.

    Ressourcen

    Was nicht über eine benannte Stelle und eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle abgedeckt ist

    Wir führen Konformitätsbewertungen und Verifizierungsmaßnahmen mit einem Höchstmaß an professioneller Integrität und Unparteilichkeit durch.

    Wir haben keine Schreib- oder Entscheidungsrechte in Bezug auf EU- und UK-Gesetze.

    Unser Beitrag wird in der Diskussionsphase berücksichtigt. Wir bewerten anhand der Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften.

    Wir sind nicht berechtigt, Beratungsleistungen zu erbringen

    In Bezug auf die Auslegung, Entwicklung, Vermarktung oder Wartung von Medizinprodukten und IVD oder zu bewertenden Verfahren.
    Insights & Medien

    Eine große Auswahl an kostenlosen und Live-Webinaren

    Die Hosts von BSI sind technische Spezialisten, die für Ihr Unternehmen wichtige Themen ansprechen – darunter Gesetzgebung, Risiken und regulatorische Änderungen.

    Insights & Medien erhalten
    Arzt und Patient im Gespräch
    Whitepaper

    Anhang XVI - Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

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    Mitarbeitende inspizieren ein Produkt in einer pharmazeutischen Fabrik
    Whitepaper

    EU MDR – Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

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    zwei Krankenschwestern benutzen ein Oszilloskop
    Whitepaper

    Lebensdauer von Medizinprodukten – Unterstützung der Hersteller

    Whitepaper lesen
    Ressourcen

    Eine Reihe umfangreicher und bewährter Ressourcen

    Wir bieten Ihnen effiziente Möglichkeiten, um Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.

    Ressourcen

    Unsere Exzellenzpfade

    Entdecken Sie unsere bewährten und effizienten Methoden, um der Compliance entsprechende und sichere Produkte auf den globalen Märkten zu vermarkten.

    Die Broschüre lesen
    Ressourcen

    Portfolio der regulatischen Services im Bereich Medizinprodukte

    Erfahren Sie, wie wir Sie mit unserem Portfolio an regulatorischen Services auf Ihrem Weg zur Compliance unterstützen können.

    Die Broschüre lesen
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    Sie möchten den Zertifizierungsprozess starten, einen Wechsel vornehmen oder einfach nur Optionen für Ihr Unternehmen besprechen? Wir können Sie durch diesen Prozess führen.

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