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    Das Tonic-Team
    • Fallstudie
      Digitales Vertrauen

    Tonic Easy Medical: Vertrauen in klinische KI schaffen

    Zertifiziert nach ISO/IEC 42001, ISO 13485 und MDR Klasse IIa (technische Bewertung).

    “Die Zertifizierung nach ISO/IEC 42001 spiegelt unseren Fokus auf Qualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wider.”

    Cristiana Oliveira Quality and Compliance Manager, Tonic Easy Medical

    “Ärzte können sich darauf verlassen, dass unser System zuverlässige, genaue und transparente Empfehlungen liefert.”

    Cristiana Oliveira Quality and Compliance Manager, Tonic Easy Medical
    Das Team von Tonic
    Die Menschen

    Tonic Easy Medical ist eine in der EU ansässige, schnell wachsende Plattform für klinische KI.

    Da Tonic derzeit mehr als 200.000 Ärzte betreut, musste das Unternehmen seine KI-Governance stärken und die technische Bewertung gemäß ISO/IEC 42001 sowie MDR Klasse IIa erreichen.
    Die Herausforderung

    Da die Ziele von Tonic vielschichtig waren, benötigte das Unternehmen eine glaubwürdige Validierung durch unabhängige Dritte sowie ein integriertes Managementsystem für Qualität und KI.

    Das Bestreben nach einer verbesserten Unternehmensführung, operativer Reife und der Unterstützung eines sicheren, skalierbaren Wachstums in neue Märkte, darunter das Vereinigte Königreich und Deutschland, verlieh dem Projekt eine klare Ausrichtung.

    Das Tonic-Team musste eine schnelle Produktentwicklung mit engen behördlichen Fristen in Einklang bringen und dabei das Risikomanagement, die Dokumentation sowie die Auditbereitschaft sicherstellen, während die Nutzung zusehends zunahm.

    Die Lösung

    BSI führte ein gründliches, aber konstruktives Auditprogramm für das KI-Managementsystem von Tonic durch, das auf die Anforderungen und Maßstäbe von ISO/IEC 42001 und der MDR ausgerichtet war.

    Die Auditoren verfolgten einen risikobasierten Ansatz, der durch klare Kommunikation und praxisorientiertes Feedback gekennzeichnet war. Dadurch war Tonic in der Lage, sein KI-Managementsystem in sein Qualitätsmanagementsystem zu integrieren.

    Die Zusammenarbeit mit BSI trug dazu bei, die interne Rückverfolgbarkeit und Governance bei Tonic zu verbessern. Eine weitere wichtige positive Erfahrung betraf das Entwicklungsteam von Tonic und dessen Umgang mit dem rasanten Wandel in der KI-Landschaft sowie die konkreten Auswirkungen dieser Entwicklung auf die Forschung und Entwicklung ihres Produkts.

    Diese Erfahrungen zusammen ermöglichten es Tonic, seine Erwartungen und seinen Zeitplan an die Markteinführungszeit anzupassen.

    Weiter zu „Zertifizierung“

    Tonic hat für seinen KI-Copiloten die KI- und MDR-Zertifizierungen erhalten.

    Frauen, die das KI-Magazin lesen
    • Icon description

      Zertifizierungen nach ISO 13485, ISO/IEC 42001 und technische Bewertung gemäß MDR Klasse IIa.

    • Icon description

      Die Zertifizierungen stärken das Vertrauen bei Klinikern und Stakeholdern.

    • Icon description

      Verbessern die Überwachung und die Marktüberwachung.

    • Icon description

      Bieten eine Roadmap für kontinuierliche Verbesserungen, während die Zusammenarbeit mit dem Copiloten an Fahrt gewinnt.

    Tonic ist gut aufgestellt, um seine Führungsrolle im Bereich der klinischen KI weiter auszubauen.

    • Über 200.000

      Ärzte in Frankreich, Italien, Spanien und Portugal werden unterstützt.

    • 11,3 Mio.

      Anfragen von Ärzten im Jahr 2025.

    • Über 458 %

      Zuwachs bei Anfragen von Ärzten im Vergleich zum Vorjahr (2025).

    • Über 305 %

      Zuwachs bei den Power-Usern (2025).

    BSI-Moderator
    Warum BSI?

    Tonic schätzte die Professionalität, die klare Anleitung und die Marktglaubwürdigkeit von BSI.

    BSI war für Tonic eine ausgezeichnete Wahl, und der Prozess der Zertifizierung des Unternehmens zeigt, wie starke Governance und verantwortungsvolle Innovation Hand in Hand gehen können.

    Unser Ruf in den Bereichen SaMD und KI sowie unsere fundierte Expertise, die Konsistenz unserer Audits und unsere Fähigkeit, zügig zu starten, machten die Zusammenarbeit zu einem erfolgreichen Projekt mit hervorragenden Ergebnissen.

    Nutzen Sie das volle Potenzial der KI und überzeugen Sie Ihre Stakeholder mit ISO/IEC 42001 von Ihrer verantwortungsvollen Entwicklung und Nutzung von KI-Systemen.

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