Broschüre
Medizinprodukte

Artikel 117 – Leitlinien für Best Practices zur Einreichung der Dokumentation

Dieser Leitfaden für die Einreichung der technischen Dokumentation entspricht den Anforderungen von Anhang I der Medizinprodukteverordnung (MDR) (EU) 2017/745.

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Erstellung der Dokumentation gemäß Artikel 117

Dieses Dokument stützt sich auf die umfassende Erfahrung von BSI bei der Umsetzung von Artikel 117 und behandelt folgende Themen:

Inhalt der Einreichung und der technischen Dokumentation.
Methode der Einreichung.
Dokumentformat.
Weitere Aspekte, die bei der Erstellung der technischen Dokumentation für die Einreichung zu berücksichtigen sind.

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