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Artikel 16 Absatz 4 Zertifizierung (MDR & IVDR)

Vermittlung praktischer Einblicke aus der Perspektive einer benannten Stelle, um einen optimierten Zertifizierungsprozess zu ermöglichen.

BSI ist für die Ausstellung von Bescheinigungen gemäß Artikel 16 Absatz 4 für alle Arten von Medizinprodukten und IVDs zuständig, die den in Artikel 16 Absatz 2 festgelegten Tätigkeiten unterliegen.

In Artikel 16 Absatz 3 der MDR und der IVDR sind die Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme (QMS) festgelegt, über die Händler und Importeure verfügen müssen. Diese Anforderungen gelten, wenn sie bestimmte Umkennzeichnungs- und Umverpackungsmaßnahmen für Produkte durchführen, die bereits in Verkehr gebracht wurden. Gemäß Artikel 16 Absatz 4 müssen diese Stellen eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle einholen, um nachzuweisen, dass ihr Qualitätsmanagementsystem den in Artikel 16 Absatz 3 festgelegten und in der Mitteilung MDCG 2021-23 näher ausgeführten rechtlichen Anforderungen entspricht.

MDCG 2021-23

Für wen ist die Zertifizierung nach Artikel 16 Absatz 4 relevant?

Diese Zertifizierung gilt für Importeure und Vertriebshändler, die im EWR tätig sind und die in Artikel 16 Absatz 2 beschriebenen spezifischen Umkennzeichnungs- und Umverpackungsvorgänge durchführen.

Die Produkte müssen bereits nach der MDR oder IVDR in Verkehr gebracht worden sein. Eine Zertifizierung nach Artikel 16 Absatz 4 ist nicht erforderlich für:

Unterauftragnehmer, die von Herstellern mit der Umetikettierung oder Umverpackung unter der Kontrolle des Herstellers beauftragt werden
Gesundheitseinrichtungen oder Krankenhäuser, die große Gerätepakete für den internen Gebrauch in kleinere Einheiten aufteilen
Altgeräte unter der Zertifizierungsrichtlinie

MDCG 2021-26

Maßnahmen zur Umetikettierung und Umverpackung

Einige Beispiele (siehe MDCG 2021-26).

Aktualisierung der Verpackungsetiketten.
Übersetzen der vom Hersteller bereitgestellten Informationen (z. B. der Gebrauchsanweisung).
Hinzufügen zusätzlicher Informationen, die für die Vermarktung des Produkts in einem bestimmten EU-Mitgliedstaat erforderlich sind.
Umpacken von Produkten, ohne ihren ursprünglichen Zustand zu verändern.

Der Zertifizierungsprozess

Der Zertifizierungsprozess nach Artikel 16 Absatz 4 folgt dem allgemeinen Compliance-Bewertungsprozess gemäß Anhang VII der MDR/IVDR.

Anfrage
Aktivitäten vor der Bewerbung und Angebot
Antragsprüfung und Vertrag
QMS-Audit und Berichterstattung
Endgültige Überprüfung und Entscheidungsfindung
Zertifikatsausstellung
QMS-Überwachungsaudit
Zertifizierungsaudit:
Zertifikatsverlängerung

Hinweis: Für die Zertifizierung nach Artikel 16 Absatz 4 sind keine Bewertungen technischer Dokumentationen oder mikrobiologische Audits erforderlich.

Artikel 16 – Häufig gestellte Fragen

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