Die gängisten Normen ISO 9001 Qualitätsmanagement > ISO 13485 Die anerkannte Norm für Medizinprodukte > ISO 14001 Umweltschutz > ISO 22301 Betriebliche Kontinuität > ISO/IEC 27001 Informationssicherheit > ISO 45001 (OHSAS 18001) Arbeits- und Gesundheitsschutz > Alle Normen ansehen >
Datenbank mit allen Normen Informationen zum Zugriff und Erwerb > Entscheiden Sie, welche Option am besten für Ihr Unternehmen geeignet ist BSOL > Datenbank mit allen Normen
Alles rund um Normen Zugriff auf und Erwerb von Normen > Durchsuchen Sie unseren Normenkatalog, um den gewünschten Standard zu finden Dienstleistungen rund um Normen >
Audits, Zertifizierungen und Schulungen Bewertung und Zertifizierung > ISO-Zertifizierungen und andere, z. B.: IATF, FSSC Audit und Verifizierung > Lieferantenüberprüfungen, kundenspezifische Audits und interne Revision Produktprüfung und Zertifizierung > BSI Kitemark, CE-Kennzeichnung und -Überprüfung, Lösungen für den Marktzugang Bestätigung von BSI-Zertifikaten > Überprüfung von Unternehmens-, Standort- und Produktzertifizierungen
Schulungen > Öffentliche Seminare, Inhouse-Kurse und Online-Schulungen Dienstleistungen im Bereich medizinische Geräte > CE-Kennzeichnung für medizinische Geräte und In-vitro-Diagnostika, Qualitätsmanagement für medizinische Geräte Compliance-Software und -Lösungen > Softwarelösungen für die Bereiche Governance, Cybersicherheit, Risiko- und Supply Chain Management
Weitere Services Cybersicherheit und Informations-Resilienz > Supply Chain Management > Alle Dienstleistungen ansehen >
Für Branchenberichte, Forschung und Neuigkeiten Digitale Konstruktion > BIM, Smart Citys und verbundene Objekte Zukunft der Mobilität > Zugang zu globalen Märkten > Arbeitsschutz > Informationssicherheit > Cybersicherheit, Datenschutz (DSGVO) und Compliance
Innovation > Internet of Things > Organisatorische Resilienz > Circular Economy und Nachhaltigkeit > Alle Themen anzeigen >
Unsere Unternehmensführung folgt klaren Werten > Unsere rechtlichen Hinweise > Unsere Royal Charter > Nationale Normungsorganisation des Vereinigten Königreichs > Die Rolle von BSI als nationale Normungsorganisation in der globalen Welt
Karriere > Veranstaltungen und Konferenzen > News & Presse > Soziale Verantwortung > Wir schaffen eine resiliente Welt Kontakt >
CE-Kennzeichnung > ISO 13485 Qualitätsmanagement > Medical Device Single Audit Program (MDSAP) > Software & IEC 62304 > EN 60601 elektrische Geräte > Rolle einer Benannten Stelle >
Seminare > Transfer zu BSI > ISO 14971 Risikomanagement > Unangekündigte Audits > MDR Verordnung Medizinprodukte > IVDR Verordnung In-vitro-Diagnostika >
AIMD > Aktive Medizinprodukte > Arzneimittel und Biopharmazeutika > In-vitro-Diagnostika > Kardiovaskuläre Produkte >
Kombinationsprodukte > Medizinprodukte mit Arzneimitteln > Mikrobio. & sterile Produkte > Mobile Geräte > Ophthalmologische Produkte >
Webinare > White papers > Seminare > Broschüren > Messen und Events > Branchenleitfäden > Fallstudien >
Europa Als Benannte Stelle der EU können wir Sie bei der Produktzertifizierung unterstützen, damit Sie Ihre Produkte in der Europäischen Union verkaufen können. Europäischer Marktzugang >
Japan Wir können sicherstellen, dass Ihre Medizinprodukte die Anforderungen des PMD Gesetzes erfüllen, und Sie somit beim Zugang zum japanischen Markt unterstützen. Japanischer Marktzugang >
Brasilien Als eine akkreditierte AO für MDSAP sind wir von der teilnehmenden nationalen Regulierungsbehörden autorisiert gemäß den MDSAP-Anforderungen zu auditieren. Brasilianischer Marktzugang >
Kanada Als akkreditierte MDSAP Auditing Organization können wir Ihnen ein ISO 13485 Zertifikat ausstellen, um Ihnen den Marktzugang in Kanada zu erleichtern. Kanadischer Marktzugang >
Warum sollten Sie BSI als benannte Stelle für Ihr Unternehmen wählen? Produkt-Know-how – Unser vielseitiges und erfahrenes Team bringt umfassende Fachkenntnisse und ein Verständnis für komplexe Technologien für Medizinprodukte mit. Globaler Zugang – Wir agieren in über 150 Ländern und verfügen über mehr als 100 Jahre Erfahrung sowie Standorte auf der ganzen Welt, um Ihnen behilflich zu sein. Schnelle Markteinführung – Wir bieten flexible Lösungen für Hersteller, die globale Märkte schneller erreichen möchten. Vertrauen – Unser striktes Prüfverfahren kombiniert Schnelligkeit mit Erfahrung, Integrität, Unabhängigkeit und Vorhersagbarkeit. Partnerschaft – Uns liegt daran, eine Partnerschaft mit jedem unserer Kunden aufzubauen, damit wir gemeinsam an der Erreichung seiner Ziele arbeiten können.
Brasilien In Brasilien werden alle Medizinprodukte von der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA) reguliert. Weitere Informationen >
Kanada Health Canada akzeptiert nur noch das MDSAP Programm für Medizintechnikhersteller, die ihre Produkte in Kanada vertreiben wollen Weitere Informationen >
Europa Medizinprodukte müssen den Richtlinien und Verordnungen entsprechen und dürfen nur mit einer CE-Kennzeichnung in der EU vertrieben werden. Weitere Informationen >
Hongkong In Hongkong können sich Hersteller und Importeure von Medizinprodukten für eine freiwillige Registrierung unter MDACS entscheiden. Weitere Informationen >
Japan Der Vertrieb von Medizinprodukten wird in Japan durch das PMD-Gesetz geregelt. Weitere Informationen >
Malaysia Die Zulassung von Medizinprodukten wird in Malaysia von der Behörde MDB durchgeführt. Weitere Informationen >
Taiwan Hersteller, die in Taiwan verkaufen möchten, müssen die Anforderungen der TFDA erfüllen. Weitere Informationen >
USA Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, lässt die FDA nur sichere und wirksame Produkte in den USA zu. Weitere Informationen >
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