Kombinationsprodukte nach Artikel 117 MDR

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Kombinationsprodukte

Der von der Europäischen Kommission im Rahmen der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eingeführte Artikel 117 verpflichtet Hersteller, die Medizinprodukte mit Arzneimittelkomponenten als integralen Bestandteil des  Produktes auf den Markt bringen und als „Arzneimittel“ vermarkten wollen, eine Stellungnahme  einer benannten Stelle (Notified Body Opinion/ NBOp) einzuholen.


Die Benannte Stelle bestätigt dann, ob das Produkt mit den relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen übereinstimmt und stellt dem Hersteller eine Bescheinigung (NBO-Bericht) aus, die in den Antrag auf Marktzulassung aufgenommen wird.

Beispiele für Kombinationsprodukte, die eine Stellungnahme erfordern, sind Autoinjektoren, Inhalatoren, vorgefüllte Vernebler, vorgefüllte Injektoren, vorgefüllte Spritzen und transdermale Pflaster.

Hersteller von Kombinationsprodukten müssen diese Dienstleistung einer Benannten Stelle in Anspruch nehmen; kontaktieren Sie uns am besten frühzeitig.

Die Perspektive einer Benannten Stelle zu den Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß der Medizinprodukteverordnung

JMDR logoFür alle Medizinproduktehersteller ist es entscheidend, den Prozess der klinischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen der MDR und der relevanten Leitlinien der Medical Device Coordination Group zu verstehen.

Lesen Sie den aktuellen Artikel von Richard Holborow, Head Clinical Compliance bei BSI, über die Anforderungen an die klinische Bewertung gemäß der MDR aus Sicht einer Benannten Stelle und wie man diese Anforderungen erfüllen kann, der im Journal of Medical Device Regulation erschienen ist.

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BSI hat die erste Stellungnahme gemäß Artikel 117 erstellt

BSI hat die erste Stellungnahme gemäß Artikel 117 erstellt.

BSI war die erste Benannte Stelle, die einem Hersteller eine Stellungnahme (NBO-Bericht) für ein Kombinationsprodukt gemäß MDR-Artikel 117 ausgestellt hat. Das war nur durch das Engagement und die Expertise unseres Expertenteams möglich. Lesen Sie mehr hier.

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