Aktive Medizinprodukte


Was ist ein aktives Medizinprodukt?

Als Hersteller eines aktiven Medizinprodukts müssen Sie sicherstellen, dass Sie die entsprechenden Anforderungen der EU Verordnung für Medizinprodukte (MDR) (EU) 2017/745 erfüllen, bevor Sie Ihr Produkt auf dem EU-Markt vertreiben können.

Ein aktives medizinisches Gerät bezeichnet gemäß MDR „ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt.“

Sollten für bestimmte Produkte spezielle Fachkenntnisse benötigt werden, arbeiten unsere internen Clinical Affairs Spezialisten und technischen Experten zusammen. So können wir alle Bereiche von der Zahn-, Augen-, Orthopädie- und Gefäßmedizin bis hin zu aktiven Implantaten, medizinischen Substanzen, Medizinprodukten, die tierisches Gewebe verwenden, und sterilen Medizinprodukten abdecken.

BSI hat zwei von der EU Benannte Stellen mit komplettem Geltungsbereich unter der In-vitro-Diagnostika (IVDR) und der Medizinprodukte (MDR) Verordnung, eine im Vereinigten Königreich (0086) und eine in den Niederlanden (2797). Unsere technischen und klinischen Experten für aktive Medizinprodukte verfügen über ein breites Spektrum an industrieller und regulatorischer Erfahrung, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung, Prüfung und regulatorischem Fachwissen. Wir bieten CE-Zertifizierungen für aktive Medizinprodukte im Rahmen der MDR an. Dies schließt unter anderem folgende Produkte ein:

  • Ablationsgeräte
  • Am Körper getragene Sensorens
  • Hörgeräte
  • Herz-Lungen-Maschinen
  • Infusionspumpen
  • Patientenmonitore
  • Beatmungsgeräte
  • Strahlentherapie
  • Software
  • Chirurgische Laser
  • Chirurgische RoboterUltraschallgeräte
  • Ultraschallgeräte
  • Röntgengeräte





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