Medizinische elektrische Geräte und Systeme

Medizinische elektrische Geräte und Systeme

Red Overlay
Red Overlay

Die EN 60601 und Konformitätsbewertung

Manufacturers who wish to place medical electrical equipment onto the European market must apply CE marking to their device to indicate compliance with the Medical Device Regulations.

Compliance with the state-of-the-art standards is the preferred method of demonstrating conformity with the applicable General Safety and Performance Requirements (GSPR) of the Medical Devices Regulation (MDR) (EU) 2017/745.

Whilst compliance with the standards is not mandatory for CE marking medical electrical equipment under the MDR, it can be the most efficient conformity assessment route to achieve CE marking.

There are currently no standards harmonized to the Regulations; however, for manufacturers of medical electrical equipment that is CE marked under the Directives, understanding and meeting the requirements of EN 60601 is essential as this is a state-of-the-art standard, which can therefore be applied to show conformity with the GSPR of the Regulation.

Was versteht man unter der EN 60601?

Die EN 60601 ist eine Normenreihe, die sich mit der Sicherheit und den wesentlichen Leistungsmerkmalen von medizinischen elektrischen Geräten befasst. Sie ist die technische Entsprechung der internationalen Norm IEC 60601-1 und die Reihe umfasst mehr als 70 separate Normen.

Die „Basisnorm“ EN 60601-1 deckt im die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale aller medizinischen elektrischen Geräte ab, während sich die Norm EN 60601-2-xx, auch „Partikularnorm“ genannt, auf bestimmte Produktgruppen bezieht (z. B. EN 60601-2-22 für medizinische Lasergeräte).

Die Erfüllung der Norm EN 60601-1

Die EN 60601-1 gilt für alle medizinischen elektrischen Geräte und medizinischen elektrischen Systeme. Unter medizinischen elektrischen Geräten werden in der Norm solche elektrischen Geräte verstanden, die

  • über ein Anwendungsteil verfügen und 
  • Energie zum oder vom Patienten übertragen oder eine solche Energieübertragung zum oder vom Patienten erfassen und mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz ausgestattet sowie
  • gemäß Festlegung des Herstellers zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten oder zur Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung bestimmt sind.

Das schließt eine breite Palette von Medizinprodukten ein, wie zum Beispiel:

  • Defibrillatoren
  • Hochfrequenz-Chirurgiegeräte
  • Inkubatoren und Wärmestrahler für Neugeborene
  • Medizinische Laser
  • Patientenmonitore
  • Patienten-Beatmungsgeräte
  • therapeutische und diagnostische Ultraschallgeräte

Bleiben Sie auf dem Laufenden mit Updates von BSI