Medizinische elektrische Geräte und Systeme

Die EN 60601 ist eine Normenreihe, die sich mit der Sicherheit und den wesentlichen Leistungsmerkmalen von medizinischen elektrischen Geräten befasst. Sie entspricht der internationalen Norm IEC 60601 und umfasst mehr als 70 separate Normen.

Diese beginnen mit dem ersten Teil der Norm EN 60601-1, welche die grundsätzliche Sicherheitsaspekte und wesentlichen Leistungsmerkmale aller medizinischen elektrischen Geräte abdeckt, gefolgt von dem zweiten Teil, den sogenannten „Partikularnormen“, die sich auf spezielle Produktgruppen beziehen (z. B. EN 60601-2-22 für medizinische Lasergeräte).

Die EN 60601-1 ist für alle medizinischen elektrischen Geräte und medizinischen elektrischen Systeme anwendbar. Unter medizinischen elektrischen Geräten werden in der Norm elektrischen Geräte verstanden,

• die einen Anwendungsteil haben, der bei normalem Gebrauch notwendigerweise in physischen Kontakt mit dem Patienten kommt, damit das elektrische Medizinprodukte seine Funktion erfüllen kann,
• die Energie zum oder vom Patienten übertragen können oder eine solche Energieübertragung zum oder vom Patienten feststellen können.

Das elektrische medizinische Gerät sollte nur mit einem Anschluss an ein spezifisches Stromnetz versehen sein, und die bestimmungsgemäße Verwendung sollte gemäß Herstellerdefinition in der Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten oder zur Linderung oder Kompensation einer Behinderung, Krankheit oder Verletzung bestehen.

Diese Definition von medizinischen elektrischen Geräten schließt folgende Medizinprodukte ein:

• Defibrillatoren
• Chirurgische Hochfrequenz-Geräte
• Inkubatoren und Wärmestrahler für Neugeborene
• Medizinische Laser
• Patientenmonitore
• Beatmungsgeräte für Patienten
• Therapeutische und diagnostische Ultraschallgeräte