Die EN 60601-1 gilt für alle medizinischen elektrischen Geräte und medizinische elektrische Systeme. Unter medizinischen elektrischen Geräten werden in der Norm solche elektrischen Geräte verstanden, die über ein ANWENDUNGSTEIL verfügen, Energie zum oder vom Patienten übertragen oder eine solche Energieübertragung zum oder vom PATIENTEN erfassen und:
- mit einem Anschluss an ein VERSORGUNGSNETZ ausgestattet sowie
- gemäß Festlegung des HERSTELLERS zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten oder zur Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung bestimmt sind.
Das schließt eine breite Palette von Medizinprodukten ein, wie zum Beispiel:
- Hochfrequenz-Chirurgiegeräte
- Defibrillatoren
- Patientenmonitore
- Therapeutische und diagnostische Ultraschallgeräte
- Medizinische Laser
- Patienten-Beatmungsgeräte
- Inkubatoren und Wärmestrahler für Neugeborene
Das Durchführen von Tests für den Nachweis der Konformität mit der Norm EN 60601-1 erfordert eine detaillierte Kenntnis der Anforderungen sowie entsprechende Prüfgeräte. Für die neusten Änderungen an der Norm siehe das Positionspapier zur EN 60601-1 3. Ausgabe. Zu diesen gehört etwa die Einführung umfassender Anforderungen bezüglich des Risikomanagements, die eingehalten werden müssen.
