Webinare

Wir bieten ein umfassendes Angebot an kostenfreien Webinaren. Unsere BSI Produktexperten referieren über relevante Themen für Ihr Unternehmen, so zum Beispiel über Gesetzgebung, Risiko und regulatorische Änderungen.

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So erhalten Sie Webinar Aufzeichnungen

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Wir bieten Webinare zu folgenden Themen

The Medical Devices Regulation (MDR)

  • MDR - What we currently know
  • Article 120 - What is due in 2020?
  • MDR Conformity Assessment Routes
  • Medicines and Biologics
  • MDR Article 18 Implant Card
  • Update to the regulatory implications of Brexit (Sept 2018)
  • What are the regulatory implications of Brexit? (May 2018)
  • QMS aspects of the MDR (& IVDR)
  • EU Harmonization – MDR Requirements & progress on key standards & labelling
  • General Safety and Performance Requirements in the New MDR
  • Technical Documentation requirements under MDR, including requirements for legacy files
  • Roles and responsibilities in the Medical Device and IVD Regulations

 

The In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

  • How ready are you for the IVD Regulation?
  • Update to the regulatory implications of Brexit
  • The regulatory implications of Brexit
  • General Safety and Performance requirements of the IVDR
  • Roles and Responsibilities in the MDR and IVDR
  • QMS aspects of the MDR (& IVDR)

QMS, ISO 13485 and medical device standards

  • Symbols to be used on labelling (ISO 15223) and information to be provided by the manufacturer (ISO 20417)
  • ISO 14971:2019 Risk Management for Medical Devices
  • QMS aspects of the MDR (& IVDR)
  • EU Harmonization – MDR requirements & progress on key standards & labelling
  • New versions of ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015
  • ISO 13485:2016 publication

 

The Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

  • Critical update on Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Countdown for Canada
  • Are you ready for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)?

 

Market access requirements

  • Post Market Surveillance and Vigilance - do you know the requirements?
  • Usability engineering, a new focus: Do you understand the requirements?
  • Nanomaterials and Medical Device Regulations
  • Validation and Verification, are you clear on the requirements?
  • Electro-Medical Device Market Access: Frequently Asked Questions