Mit unserem Expertenteam für Mikrobiologie Standards setzen

Die Erfüllung der ISO 13485 Norm sowie regionaler und globaler Vorschriften kann für Hersteller steriler Medizinprodukte sehr herausfordernd und komplex sein. Daher ist es entscheidend, mit einer Benannten Stelle zusammenzuarbeiten, die über die nötige Branchenkenntnis und Erfahrung verfügt, um die Marktreife Ihres Produkts zu überprüfen und zu bestätigen - effizient, zeitnah und robust.


Was ist Mikrobiologie und was sind sterile Medizinprodukte?

Ein steriles Medizinprodukt muss frei von lebenden Bakterien oder anderen Mikroorganismen und deren Sporen sein. Die Anforderungen an ein steriles Medizinprodukt werden durch nationale oder regionale Normen und Verordnungen definiert, in denen die Sterilitätsanforderungen im Einzelnen aufgeführt sind. Die Sterilisation eines Medizinprodukts kann eine Behandlung mittels Ethylenoxids, Gammabestrahlung, Dampf, trockener Hitze oder chemischer Sterilisation unter definierten Bedingungen sowie alle notwendigen Nachbehandlungen zur Entfernung von Nebenprodukten umfassen.

Medizinprodukte zu sterilisieren ist ein spezielles Verfahren und erfordert Fachkenntnisse und hohe Expertise. Patientensicherheit hat für uns einen sehr hohen Stellenwert. Durch mikrobiologische Assessments, durchgeführt von unseren qualifizierten Mikrobiologen, wollen wir das Risiko für den Patienten minimieren. Ein typisches mikrobiologisches Assessment von BSI beinhaltet:

  • Überprüfung, ob wirksame Kontrollen durchgeführt werden, um die geforderte Sterilität und die biologische Belastung Ihres Medizinprodukts zu gewährleisten
  • Bewertung Ihrer Umweltüberwachung und der Räume mit kontrollierter Umgebung oder der Reinräume
  • Bewertung der wirksamen Umsetzung des Sterilisierungsvertrauensgrades (SAL) durch Sterilisation und Validierung von Sterilbarrieren
  • Bewertung der Eignung und Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln und Sterilisatoren
  • Bewertung der Eignung und Wirksamkeit von Gebrauchsanweisungen für die Sterilisation und die Aufbereitung durch den Endnutzer

Unsere Mikrobiologen und technischen Experten arbeiten zusammen und sind somit in der Lage, in sämtlichen Bereichen zu unterstützen. Dazu gehören: Dentalprodukte, ophthalmologische Produkte, orthopädische Medizinprodukte, kardiovaskuläre  Produkte, aktive implantierbare medizinische Geräte, aktive Medizinprodukte, Medizinprodukte mit Arzneimitteln, Medizinprodukte für deren Herstellung tierisches Gewebe eingesetzt wird und allgemeine sterile Medizinprodukte.

Wir führen Audits des Qualitätsmanagementsystems (QMS) durch, um die Einhaltung von ISO 13485 sowie anderer globaler Vorschriften und Sterilisationsstandards (wie z.B. MDSAP, MDR, IVDR, EN ISO 11135 und EN ISO 11137-1) sicher zu stellen. Wir überprüfen auch die Technische Dokumentation im Rahmen der IVDR und der MDR.



Warum sollten Sie BSI für Ihre Produktkonformität gemäß MDR wählen?

BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle; wir prüfen Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen. BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK approved body), die Konformitätsbewertungen gemäß neuer UKCA Kennzeichnung durchführen kann. Unser  Mikrobiologie Team verfügt über ein breites Spektrum an medizinischer, pharmazeutischer, industrieller und regulatorischer Erfahrung, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung, Sterilisation und Produktprüfung.

Unsere technischen Experten verfügen im Durchschnitt über 20 Jahre Erfahrung aus der Industrie und verstehen auch die wissenschaftlichen Aspekte eines  Sterilisationsprozesses. Sie können Ihnen Feedback zu kontrollierten Umgebungen und der Sterilität Ihres Medizinproduktes geben, und Sie somit durch unsere ausgezeichnete Expertise unterstützen.

BSI genießt das Vertrauen der beiden größten globalen Sterilisationsdienstleister und hat ihre QMS- und Sterilisationsaudits durchgeführt. Wir sind Benannte Stelle für Zertifizierungen von 90% der Anbieter von Auftragssterilisation weltweit.

Von Experten

Die Anwendung einer geeigneten Sterilisationstechnik kann darüber entscheiden, ob ein Medizinprodukt keine Zertifizierung erhält, oder zur Verwendung auf dem Markt zugelassen wird, um das Leben von Patienten zu verbessern und zu retten. Kontaktieren Sie uns frühzeitig, wenn Sie Anträge und Zertifizierungen von sterilen Medizinprodukten planen.

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