Mit unserem Expertenteam für Mikrobiologie Standards setzen

Die Erfüllung der ISO 13485 Norm sowie regionaler und globaler Vorschriften kann für Hersteller steriler Medizinprodukte sehr herausfordernd und komplex sein. Daher ist es entscheidend, mit einer Benannten Stelle zusammenzuarbeiten, die über die nötige Branchenkenntnis und Erfahrung verfügt, um die Marktreife Ihres Produkts zu überprüfen und zu bestätigen - effizient, zeitnah und robust.


Warum sollten Sie BSI für Ihre Produktkonformität gemäß MDR wählen?

BSI The Netherlands (2797) ist eine führende Benannte Stelle; wir prüfen Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der europäischen Richtlinien und Verordnungen entsprechen. BSI UK (0086) ist eine im Vereinigten Königreich anerkannte Stelle (UK approved body), die Konformitätsbewertungen gemäß neuer UKCA Kennzeichnung durchführen kann. Unser  Mikrobiologie Team verfügt über ein breites Spektrum an medizinischer, pharmazeutischer, industrieller und regulatorischer Erfahrung, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung, Sterilisation und Produktprüfung.

Unsere technischen Experten verfügen im Durchschnitt über 20 Jahre Erfahrung aus der Industrie und verstehen auch die wissenschaftlichen Aspekte eines  Sterilisationsprozesses. Sie können Ihnen Feedback zu kontrollierten Umgebungen und der Sterilität Ihres Medizinproduktes geben, und Sie somit durch unsere ausgezeichnete Expertise unterstützen.

BSI genießt das Vertrauen der beiden größten globalen Sterilisationsdienstleister und hat ihre QMS- und Sterilisationsaudits durchgeführt. Wir sind Benannte Stelle für Zertifizierungen von 90% der Anbieter von Auftragssterilisation weltweit.



Von Experten

Die Anwendung einer geeigneten Sterilisationstechnik kann darüber entscheiden, ob ein Medizinprodukt keine Zertifizierung erhält, oder zur Verwendung auf dem Markt zugelassen wird, um das Leben von Patienten zu verbessern und zu retten. Kontaktieren Sie uns frühzeitig, wenn Sie Anträge und Zertifizierungen von sterilen Medizinprodukten planen.

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