Aktive implantierbare medizinische Geräte

Was ist ein AIMD?

Aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical Devices, AIMDs) zählen zu den Medizinprodukten mit der höchsten Risikoklasse und unterliegen daher strengen regulatorischen Kontrollen, bevor sie auf globalen Märkten vertrieben werden dürfen. Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) (EU) 2017/745 definiert die Anforderungen an diese Medizinprodukte.

Ein aktives implantierbares medizinisches Produkt bezeichnet ein Produkt,

  • dessen Betrieb von einer Energiequelle, mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie, abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt.
  • das dazu bestimmt ist, ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen.
  • das dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
  • Dazu zählen auch aktive medizinische Produkte, die dazu bestimmt sind, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort verbleiben.

Alle aktiven implantierbaren medizinischen Geräte und ihr Zubehör sind in Klasse III eingestuft und unterliegen daher den strengsten regulatorischen Kontrollen. Weitere Einzelheiten und detailliertere Informationen zu AIMDs können aus der MDR (EU) 2017/745 entnommen werden.

AIMDs unterliegen sowohl vor als auch nach der Markteinführung  strengen regulatorischen Kontrollen. Die in der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) festgelegten regulatorischen Kontrollen gelten auch für jegliches Zubehör, das verwendet wird, um die zweckbestimmte Verwendung des Gerätes zu ermöglichen. Hierzu zählen beispielweise: Externe Energieversorgung (Batterie, Akku), Controller, Implantationssets, Elektroden, Programmiergeräte, Nachfüllkits und Software.

BSI hat zwei von der EU Benannte Stellen mit komplettem Geltungsbereich unter der In-vitro-Diagnostika (IVDR) und der Medizinprodukte (MDR) Verordnung, eine im Vereinten Königreich (0086) und eine in den Niederlanden (2797). Unsere technischen und klinischen Experten für AIMDs verfügen über ein breites Spektrum an industrieller und regulatorischer Erfahrung, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung, Prüfung und regulatorischem Fachwissen. Wir bieten CE-Zertifizierungen für AIMDs im Rahmen der MDR an. Dies schließt unter anderem folgende Produkte/Systeme ein:

  • Implantierbare Herzschrittmacher und Zubehör
  • Implantierbare Defibrillatoren und Zubehör
  • Implantierbare Neurostimulationssysteme und Zubehör
  • Elektroden und Adapter für implantierbare Impulsgeneratoren
  • Brachytherapie-Systeme und Zubehör
  • Ventrikuläre Assistenzgeräte (VADs) und Zubehör
  • Cochlea-Implantate und Zubehör
  • Implantierbare Infusionspumpen und Zubehör
  • Implantierbare Glukosemessgeräte und Zubehör
  • Mikroelektromechanische Systeme (MEMS)

Weitere Einzelheiten zur Definition von AIMDs können Sie in der MDR (EU) 2017/745 nachlesen.







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