In-vitro-Diagnostika


Was ist ein In-vitro-Diagnostikum?

Als Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen Sie sicherstellen, dass Sie die relevanten Anforderungen aus der EU-Verordnung über In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 erfüllen.

Ein In-vitro-Diagnostikum wird in der IVDR definiert als "…ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient…“

Die Definition erläutert außerdem das Prinzip oder den alleinigen Zweck dieser Produkte. Gemäß der IVDR muss ein In-vitro-Diagnostikum eine medizinische Anwendung oder einen medizinischen Zweck haben. Weitere Details der Definition von In-vitro-Diagnostika können Sie in der IVDR (EU) 2017/746 nachlesen.

Unser In-vitro-Diagnostika-Team verfügt über ein breites Spektrum an industrieller und regulatorischer Erfahrung, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung, Prüfung und regulatorischem Fachwissen, und kann Services für die CE-Zertifizierungen für In-vitro-Diagnostika im Rahmen der IVDR anbieten. Hier eine Auswahl an Produkten, die wir abdecken können:

  • Blutzuckermessgeräte 
  • Krebs Diagnostika
  • Klinische Chemie
  • Therapiebegleitende Diagnostika (Companion Diagnostics)
  • Produkte zur Bestimmung von Blutgruppen
  • Produkte zum Nachweis von Infektionserregern 
  • Geräte für humangenetische Tests
  • Produkte zur Gewebetypisierung
  • Immunoassays
  • PCR-Assays einschließlich NGS-Assays
  • Produkte zur Selbstanwendung und patientennahe Tests 




Wichtige Ressourcen für Ihren Übergang zur IVDR


Bleiben Sie auf dem Laufenden mit Updates von BSI