In-vitro-Diagnostika


Benannte Stelle für In-vitro-Diagnostika

In-vitro-Diagnostika

Wir sind sehr stolz, dass wir als „full scope“ Benannte Stelle für In-vitro-Diagnostika unter der IVDD und der IVDR notifiziert sind.

Als Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen Sie sicherstellen, dass Sie die relevanten Anforderungen aus der EU-Verordnung über In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 erfüllen.

Als Benannte Stelle für In-vitro Diagnostika unterstützen Sie unsere technischen Experten mit ihrer langjährigen Erfahrung, Ihr In-vitro-Diagnostikum auf den EU Markt zu bringen.


Was ist ein In-vitro-Diagnostikum?

Ein In-vitro-Diagnostikum wird in der IVDR definiert als "…ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander — vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient…“

Die Definition erläutert außerdem das Prinzip oder den alleinigen Zweck dieser Produkte. Gemäß der IVDR muss ein In-vitro-Diagnostikum eine medizinische Anwendung oder einen medizinischen Zweck haben. Weitere Details der Definition von In-vitro-Diagnostika können Sie in der IVDR (EU) 2017/746 nachlesen.

Unser In-vitro-Diagnostika-Team verfügt über ein breites Spektrum an industrieller und regulatorischer Erfahrung, einschließlich Produktdesign und -entwicklung, Herstellung, Prüfung und regulatorischem Fachwissen, und kann Services für die CE-Zertifizierungen für In-vitro-Diagnostika im Rahmen der IVDR anbieten. Hier eine Auswahl an Produkten, die wir abdecken können:

  • Blutzuckermessgeräte 
  • Krebs Diagnostika
  • Klinische Chemie
  • Therapiebegleitende Diagnostika (Companion Diagnostics)
  • Produkte zur Bestimmung von Blutgruppen
  • Produkte zum Nachweis von Infektionserregern 
  • Geräte für humangenetische Tests
  • Produkte zur Gewebetypisierung
  • Immunoassays
  • PCR-Assays einschließlich NGS-Assays
  • Produkte zur Selbstanwendung und patientennahe Tests 





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