Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) bildet das Rückgrat eines Medizinprodukteherstellers. Durch das QMS wird sichergestellt, dass Vorschriften stets eingehalten werden und somit Verbesserungen und Effektivität gefördert werden. So wird Vertrauen sämtlicher Interessensgruppen gegenüber dem Hersteller und seinen Produkten hergestellt.
Die EN ISO 13485 Norm bietet eine effektive Methode, die umfassenden Anforderungen an ein QMS zu implementieren. Die Zertifizierung nach ISO 13485 bietet Herstellern von Medizinprodukten eine praktische Grundlage, um sich mit den Vorschriften und Verantwortlichkeiten auseinanderzusetzen und gleichzeitig ihr Engagement für Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu demonstrieren.
Der Wert der EN ISO 13485 steckt nicht nur in Ihrer Implementierung. Sie ist gleichermaßen ein Hilfsmittel für die gründliche Überprüfung der Wirksamkeit eines QMS im Rahmen eines Audits. Sie bietet dem Hersteller somit ein sehr hohes Maß an Sicherheit, dass er die gesetzlichen Anforderungen konsequent einhält und auch stets umsetzt. Überraschungen und Ausfälle, die sich nachteilig auf die Patientensicherheit und somit den Ruf des Herstellers auswirken können, werden minimiert.
