ISO 13485 Qualitätsmanagement

ISO 13485 Qualitätsmanagement

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ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem
ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem
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EN ISO 13485 Zertifizierung

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) bildet das Rückgrat eines Medizinprodukteherstellers. Durch das QMS wird sichergestellt, dass Vorschriften stets eingehalten werden und somit Verbesserungen und Effektivität gefördert werden. So wird Vertrauen sämtlicher Interessensgruppen gegenüber dem Hersteller und seinen Produkten hergestellt.

Die EN ISO 13485 Norm bietet eine effektive Methode, die umfassenden Anforderungen an ein QMS zu implementieren. Die Zertifizierung nach ISO 13485 bietet Herstellern von Medizinprodukten eine praktische Grundlage, um sich mit den Vorschriften und Verantwortlichkeiten auseinanderzusetzen und gleichzeitig ihr Engagement für Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu demonstrieren.

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Was ist die ISO 13485?

EN ISO 13485 ist eine eigenständige Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die sich aus der international anerkannten und akzeptierten Normenreihe EN ISO 9000 ableitet. Die ISO 13485 adaptiert die Vorgängerversion von der ISO 9001, die ISO 9000:2008, in Form eines prozessbasierten Modells für eine regulierte Umgebung zur Herstellung von Medizinprodukten. Die ISO 13485 basiert auf den ISO 9001- Prozessmodellkonzepten (Plan, Do, Check, Act) und wurde zur Einhaltung von regulatorischer Konformität konzipiert. Sie ist eher normativer Natur und erfordert ein sehr gründlich dokumentiertes QMS.

Die ISO 13485 soll Herstellern von Medizinprodukten bei der Konzeption eines QMS unterstützen, durch das effektive Prozesse eingeführt und sichergestellt werden. Durch die ISO 13485 wird die konsistente Gestaltung, Entwicklung, Produktion, Installation und Lieferung bis hin zur Entsorgung von Medizinprodukten gewährleistet. Damit soll garantiert werden, dass Medizinprodukte für ihre Zweckbestimmung sicher sind.

Welchen Vorteil bietet eine Zertifizierung gemäß ISO 13485?

Leistungsstarke Unternehmen erwarten, dass ein ISO 13485 Audit gründlich, kompetent und relevant ist und eine Herausforderung für das QMS des Herstellers darstellt. Eine gründliche Auditierung bietet dem Hersteller große Vorteile. Zu den positiven Effekten eines nachhaltigen Audits gehören:

  • Aussagekräftiges Feedback zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
  • Vertrauen in die Einhaltung der Vorschriften
  • Identifikation von Bereichen, die Aufmerksamkeit erfordern
  • Aufdeckung von Bereichen der Non-Compliance und den damit verbundenen Risiken
  • wertvolle und anerkannte Reports und Zertifizierung

So fördert BSI Spitzenleistungen

Zur Durchführung von ISO 13485 Audits wählt und rekrutiert BSI ausschließlich spezielle Fachleute. Die Kandidaten müssen neben allgemeinen Kenntnissen über die Anwendung von Medizinprodukten auch über Konstruktions-, Herstellungs- oder Prozesskenntnisse verfügen. Unsere Auditoren haben vielfältige Erfahrung in der Industrie gesammelt, bevor sie zu BSI gekommen sind. Bei uns durchlaufen sie einen strengen internen Schulungsprozess und BSI spezifische Qualifizierungsprozesse. Diese beinhalten Techniken zur Prüfung von Qualitätssicherungssystemen nach bewährten Verfahren, Verständnis für kritische Herstellungsprozesse und ein Verständnis für die Anforderungen und Erwartungen aus regulatorischen Vorschriften.

BSI Auditoren sind Experten auf dem aktuellen Stand der Technik und werden kontinuierlich zu neuen Anforderungen und zukünftigen Veränderungen geschult. BSI blickt dabei stets in die Zukunft. So können wir sicherstellen, dass unsere Kunden auch für Compliance Änderungen von morgen und auf die gesamte regulatorische Landschaft gut vorbereitet sind.


Schulungen ISO 13485

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BSI bietet passende Schulungen für die ISO 13485:2016 an, um Ihr Unternehmen zu unterstützen und zu entwickeln.

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