Zugang zum Markt von Hongkong durch Konformitätsbewertungsverfahren

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Zulassung beim Medical Device Administrative Control System (MDACS)

In Hongkong besteht derzeit keine Pflicht für die Registrierung von Medizinprodukten. Allerdings können sich Hersteller und Importeure für eine freiwillige Zulassung beim Medical Device Administrative Control System (MDACS) entscheiden.

Produkte, die freiwillig in das MDACS aufgenommen werden sollen, müssen sich einer Konformitätsbewertung während der Designphase und der Herstellung unterziehen. Durch ein Audit einer anerkannte Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, kurz CAB) können Hersteller Ihre Konformität demonstrieren. BSI ist als CAB vom Medical Device Control Office (kurz MDCO) anerkannt.






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