欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）上市后监督和警戒

等级专业人员时长 2 天

可预订: 公共教室 ¥6700 点击报名

BSI的“医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规（IVDR）上市后监督和警戒”培训课程旨在为制造商提供工具，以实施适宜的系统，从生产的器械中获取和评审后期生产阶段的经验。

课程目标

• 解释MDR下的上市后监督和警戒的监管要求
• 确定这些要求如何与ISO 13485:2016、ISO 14971:2019和各种欧洲和IMDRF (GHTF)指南文件相关联
• 制定上市后的监督计划，包括主动和被动的信息来源
• 分别按照MDR和IVDR要求实施适宜的上市后临床跟踪(PMCF)和上市后性能跟踪(PMPF)
• 识别需要向主管当局和公告机构报告CE标志前后的事件和不良事件

• 了解MDR和IVDR上市后监督和警戒的关键要求和概念
• 获得足够的理解写出您的上市后监督和警戒程序
• 向您的组织传达MDR和IVDR引入的这些关键要求的影响
• 获得必要的知识，以实施一个合规的上市后监督和警戒系统
• 了解如何将PMS和警戒过程融入质量管理体系
参与持续改进和顾客倡导的质量保证/质量控制/监管/患者安全/顾客等各种角色。
• PMS部门
• 管理代表
• 质量主管、经理
• 咨询顾问
• 法规部经理

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