欧盟医疗器械法规 (MDR) 技术文档培训

欧盟医疗器械法规 (MDR) 技术文档培训

等级专业人员时长 1 天

可预订: 公共教室 ¥3150 点击报名

合规评估和CE认证的一项要求是提供技术文件，包括整合有关医疗器械的相关支持信息。技术文档在整个产品生命周期中都会被维护。学习如何收集这些及其他必需信息，以便在欧盟为您的器械获得CE标志。

课程收益

本课程将帮助您：

确保可审核的技术文档符合法规要求，并展示产品安全和性能
通过提供完整且合规的文件，减少产品认证的延迟
通过减少审核问题和不合规问题来降低成本，从而简化认证流程

完成本次培训后，您将能够：

识别MDR及相关指南文件中规定的技术文档要求
解释MDR相关技术文档要求
定义允许创建和维护合规技术文档的过程
理解标准和指南如何用来改进您的技术文档
认识到公告机构在评审期间对技术文件的期望，并做好更充分的准备
认识到产品生命周期中的文档需求以及上市后所需的更新

• 参与技术文档编制的质量保证/法规人员;
• 包括面向欧盟市场的产品设计人员以及从事医疗器械研发的人员。
• 专业讲师权威讲解
• 欧盟法规全面渗透
• 丰富活动助于理解
• 最佳实践更多分享

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