MDSAP认证基础及实践

等级实施时长 2 天

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作为医疗器械制造商，面对法规审核多、合规成本高、市场拓展周期长，使得产品上市和售后监督面临不少挑战。采取什么样的方案和提交什么样的报告可被视为符合多国QMS要求和法规的证据？

医疗器械单一审核方案（MDSAP）是国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目，能够帮助您的企业一站式满足不同国家监管机构要求，实现一次进入多元市场。

• MDSAP审核架构和范围

• MDSAP审核和QMS审核的区别

• MDSAP文档的识别

• MDSAP五国的不同的法规简介

• MDSAP审核的七大过程要求

BSI英国标准协会作为全球首批被认可、且在全球颁发MDSAP证书最多的审核机构，全球法规专家将以实际工作为基础，通过案例分析、模拟演练、分组讨论，帮助您理解MDSAP法规要求，提升MDSAP建立和实施中的技能，准备和应对MDSAP审核，并且提升工作绩效。

课程收益

•提升法规监管的审核技巧
•提高MDSAP内审员和MDSAP负责人的能力
•企业内审流程的评估及改进建议
•有效应对您指定审核机构的MDSAP审核

• 有ISO 13485和质量管理体系的基础，希望了解更多有关MDSAP的信息
• 负责企业的质量管理体系和MDSAP项目
• 医疗器械企业的QA/RA
• 企业生产的产品上市国涉及MDSAP参与国（美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚）
• 标准权威讲解
• 最佳实践分享
• 现场模拟
• 案例分析

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