欧盟体外诊断器械法规实施(IVDR)培训

等级实施时长 3 天

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体外诊断医疗器械法规(IVDR)是详细规定制造商投放体外诊断医疗器械在欧盟市场上所必须遵循的法规。
体外诊断医疗器械法规（IVDR）(EU)2017/746是适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日正式生效，取代欧盟体外诊断指令（IVDD） 98/79/EC。制造商和经济运营商有五年的过渡期来符合新法规IVDR的要求。按IVDR的要求，产品符合性评审需要公告机构参与，那么其制造商需在2022年5月26日IVDR强制实施日前，更新技术文件以满足更严格的新法规要求。
新法规对IVD制造商的法规要求有重大改变，引入了新的基于规则的分类体系（ rule-based classification system），扩大了需公告机构进行评审的产品范围。新的基于规则的分类体系取代了原指令中基于清单的分类体系（list-based system）。按照新的分类规则，高达90%的IVD产品将需要公告机构进行符合性评审。除了分类规则的变化之外， IVDR在注重性能（临床）评价，提高供应链的各环节的透明度的要求方面与MDR 协调一致。
• IVDR法规监管范围如何扩大？
• 体外诊断器械新的分类规则和合规审核要求有哪些？
• 如何满足上市前合规审核加严的要求？
• 标识和可追溯措施有哪些？
• 如何加强产品上市后监督和警戒活动？
• 性能评价报告包括哪些？
以上问题将在本课程中得到解答。此门课程通过对各个领域和案例进行分析的方式解释IVDR法规的实际应用，以模拟实战的形式讲解，课程方式新颖，内容生动，对企业满足新法规要求具有极大的帮助。

课程收益

本次课程将帮助您了解：
• 新法规IVDR的基本原理和法规要求
• 新法规的过渡期及企业如何应对
• 体外器械新的分类规则及符合性评估路径
• 欧盟体外诊断器械数据库和医疗器械使用唯一标志UDI的应用
• CE技术文件的新要求
• 临床数据的要求
• 原始设备制造商(OEM)、经销商、进口商和欧盟授权代表的职责变化
• 医疗器械上市后监管新要求

课程结束，学员将能够：
• 理解欧盟法规体外诊断器械CE标志其法规，运营基础
• 知晓IVDR新法规的架构，范围以及体外诊断器械的分类和符合性评估路径
• 评估安全和性能要求检查表基于新法规要求
• 创建支持产品整个生命周期的技术文件
• 学习在IVDR新法规下如何建立一个强大的，有前瞻性的上市后监管系统包括警戒系统
• 识别法规对一个健全的体系管理和风险管理系统的重大意义
• 收集法规更新对业务的影响，开始制定一个过渡计划

• 专业讲师权威讲解
• 欧盟法规全面渗透
• 丰富活动助于理解
• 最佳实践更多分享
• 需要参与实施IVDR的法规、注册、质量、设计、制造、市场等人员
• 任何准备“贴牌”或“自有品牌”等开展CE认证的组织
• 与医疗器械有关的制造商、外包方、关键供方、授权代表、进口商、经销商等的人员

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