医疗器械质量管理体系（ISO 13485:2016）内审员+实践者双证On-demand课程

等级内部审核员

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医疗器械质量管理体系（ISO 13485:2016）内审员+实践者双证On-demand课程

BSI 的“医疗器械质量管理体系标准精要培训（ISO 13485:2016）”课程专为医疗器械行业人员而设，旨在让您有信心地根据国际认可的最佳实践方法针对 ISO 13485:2016 的要求对 QMS 进行有效审核。将您的专业知识与最新的发展相结合并且为您的质量体系的持续改进做出贡献，从而进一步增强患者安全。 ISO 13485:2016标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA，日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册和监管更加紧密结合的标准。针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争能力。助力广大客户了解新标准的变化，应对新的要求，将新标准和全球法规更好的结合，满足体系和监管的要求。

除了体系的了解与审核的能力外，得到BSI认可的医疗器械质量管理体系实践者资质，能够帮助BSI学员拥有被大多数企业认可的能力认证，可以将这个能力认证标章使用于个人履历，邮件签名等处，为BSI学员的职业生涯加分。

- 让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
- 质量经理
- 法规经理
- 管理者代表
- 产品研发人员
- 体系推行人员
- 风险管理人员
- 生产及过程确认人员
- 其他人员（需有ISO 13485体系经验者）
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