ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系主任审核员+实践者双证

等级专业人员时长 5 天

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BSI资格认证指南

主任审核员个人资质之旅的第一步旨在帮助需要全面理解ISO 13485:2016质量管理体系（QMS）标准要求的高级管理人员、法规事务或质量经理以及内外部审核员。您将学习成为主任审核员实践者所需的一切知识，包括如何管理审核方案、如何应用基于风险的思维以及如何展现领导力。BSI专家培训师将在您的学习过程中提供指导，并向您说明如何确定ISO 13485:2016 QMS审核的目标和益处。您还将学习如何通过监控供应链来实现持续改进，以及如何开发安全有效的医疗器械。

您将如何受益？

深入理解ISO 13485:2016与ISO 9001:2015标准之间的相互作用关系；
掌握通过质量管理提升效率和节约成本的方法；
学习通过理解最新要求来增强利益相关方信心的技巧；
获得专业知识的正式认证，并学习如何将技能直接应用于所在组织；
助力职业发展，获取更高级别专业资格认证的机会；
加入全球认证专业人士网络，分享实践经验与日常工作中的实用建议。

我将获得哪个资格？

成功完成资格认证后，您将获得BSI可信标识，该标识可以在贵组织内部和联系人网络中共享。

ISO 13485主任审核员实践者个人资格包含以下内容：

ISO 13485:2016主任审核员培训（5天面授课程 - 线下或线上）
- 了解ISO 13485标准的起源
- 掌握ISO 13485作为医疗器械组织质量管理体系基础的应用
- 认识与ISO 9001:2015标准的主要差异
- 理解标准的过程方法概念及策划-实施-检查-改进(PDCA)框架
- 学习ISO 13485:2016的整体结构
- 掌握ISO 13485:2016标准的关键条款
- 获得依据ISO 19011标准策划、实施、报告和跟踪审核的能力
- 明确ISO 13485:2016质量管理体系的目的和效益
- 说明审核员在依据ISO 19011（适当时包括ISO 17021）策划、实施、报告和跟踪审核中的职责
每个模块学习完成后需参加必修的在线多选题考试。学员必须通过考试才能获得相应个人资质。
- 有意开展第一方、第二方和/或第三方审核的医疗器械质量专业人员
- 管理者代表
- 质量总监、质量经理及质量工程师
- 咨询顾问
在完成实践者级别后，您可继续进阶获取ISO 13485主任审核员专家资质。专家级别将使您超越符合性审核范畴，培养您审核改进方案的能力。

该专家资质的重点在于扩展过程改进方法，帮助强化并完善您组织的质量管理体系。
作为主任审核员个人资质路径的最后阶段，本步骤为您提供获取高级专家资质的机会，证明您已将所学知识充分应用于实践和工作中。

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